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药品主控文件 第二类 特殊药物 为以下产品的制剂 （…产品名称…） DMF＃： 日期： “公司名称” “地址” “电话” “传真” “E-mail” 目 录 页码 药品注册号…………… 地址……………………….. 声明…………………. ……. 组织结构和人员………. 建筑物和设施…………….. 设备……………………….. 文件-成分和组分 （产品名称） …………… a) 合成方案 ……………. b) 工艺简介 …………….. c) 生产工艺 …………….. d) 纯度分析 ………… e) 参考标准 ………………. f) 成品规格 ……………….. 原材料 辅料 包装贴签 H. 生产和工艺管理 总生产和批生产指令………………………………. 中间体抽样程序 …………………………………. 最终产品抽样程序…………………………………. 返工…………………………………………………. 包装和贴签……………………………………………. I．实验室管理 原料的接收、放行和拒收的规格及检验方法………… 稳定性和有效期 ……………………………………… 产品不合格报告和反馈………………………………… J. 环境影响分析 附录“A”－主控批生产记录…………………. 附录“B”－原料规格和检验方法………………………. 附录“C”－检验方法和验证报告………………………. 附录“D”－稳定性研究 附录“E”－生产和QC表格 附录“F”－ 等 药品注册号 （公司名称）…药品注册号(国家药品验证号)为________________，是（地址）工厂的。 …(产品)…的产品代码是____________。 B. 地址 管理办公室： 公司名称： 地址： 电话： 传真： E-mail： 生产设施： 生产设施位于………..(跟以上地址一样或其它…………….) 注册负责人： ____________（公司）__________（职位）____________先生是负责人，所有的公务通信直接交由此人。该负责人的地址与上面的一致。 经过授权的美国代理机构： 公司的信函抬头 C. 义务声明 （公司）保证该II类药品主控文件是现行的，（公司）遵守里面的声明且严格执行这里描述的条件和程序。 （公司）保证任何背离该程序的行为是不被允许的。任何大的改变以修改件的方式汇报给食品药品管理局和被授权查阅该药品主控文件的人进行审核以便他们可以参照该药品主控文件对他们的文件做出修改。 （公司）应每年递交被授权查看该药品主控文件的所有人员和公司名单及资格被取消的人和公司的名单。 （公司）保证该药品主控文件在每年的报告里被更新，任何对于小的改变和修改的提案应包括在更新的年度报告里。 代表人签名 代表人职务 D．组织结构和人员 组织结构图 D. 组织结构和人员 人员及其职责 姓名 学历 职务________________________________________________________________________ D.组织结构和人员 人员资历 姓名： 受教育情况 时间 学历 经历 时间 职位 D．组织结构和人员 培训 培训计划及已进行过的培训的记录，应合理且被贯彻执行。 计划包括：行业背景、cGMP、标准操作规程、安全性及其它综合科目。该计划应在标准操作规程(编号)里被详细说明。 同时，制定针对个人、部门及其职能的专门培训计划(例如生产操作员、QC技术员、仓库职员、维修人员等)。 依据经批准的时间安排表或当个人职能发生改变时进行定期的再培训。 D．组织结构和人员 合同人 当客户要求特殊的生产作业时，且该作业不能在内部实现，生产经理有权选择一个能执行那种作业的合同人。 所有被选择的合同人必须遵守GMP，且经(公司名称)具资格的人员审核之后被选取。 当特殊的精细分析被要求时，(公司名称)将其产品送至(公司名称)QC部门核准选取的外部实验室；该实验室必须按照优良实验室标准(GLP)运作，且所有的分析结果(图表和解析)必须以书面的形式汇报并经具资格的人员审核。 针对两种合同人(生产作业和分析结果)的操作程序应详细描述在特殊的标准操作规程里(号码)。 D．组织结构和人员 质量保证和质量控制 目前(公司名称)质量保证和QC有_______员工。 质量保证职责包括： 检验和确保设施、设备处于良好的状况下 适当的生产系统和程序 关于各种工艺的充分的文件资料 适当的、完整的QC操作