医疗器械的常见理化性能要求及检测-第五篇章-2011.2.pptVIP

第四节 典型医疗器械的理化性能要求 第四节 典型医疗器械的理化性能要求 ③产品举例p229 ⑴GB8368 一次性使用输液器 微粒污染 应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路 表面应光滑并洁净，按A.1规定试验时, 应不超过污 染指数。 第四节 典型医疗器械的理化性能要求 B.泄漏试验(密封性) 应无气体泄漏现象 A.2.1 试验开始前，在试验温度下对整个系统进行状态调节。 A.2.2 将输液器一端堵住，浸入20℃~30℃水中，内部施加高于大气压强50kPa的气压15s。检验输液器空气泄漏。 A.2.3 将除气泡的蒸馏水充入输液器，接至一个真空装 置，使其在（23±1）℃和（40±1）℃下承受 –20kPa的 压力。检验是否有空气进入输液器。 应将大气压作为基准压。按ISO31-3, 压力可假定为正 值, 也可假定为负值。 第四节 典型医疗器械的理化性能要求 C.药液过滤器 A.5 药液过滤器滤除率试验4） A.5.1 试验液制备 用直径为（20±1）μm的胶乳粒子悬浮液, 100mL试验液中含有粒子1000个。 A.5.2 步骤 按图A.1 所示的试验装置, 安装药液过滤器, 使其与实际使用状态一致, 在药 液过滤器下端约100mm 处剪断输液器管路。 用5mL 贮存在贮液瓶中的试验液冲洗药液过滤器, 弃去滤出液。将100mL试验 液通过药液过滤器, 在抽真空条件下, 使流出液全部通过一个孔径为5μm～8μm、直径47mm 黑色格栅滤膜, 将留有胶乳粒子的滤膜放在适当的显微镜的 载玻片或托盘上, 在50×至100×的放大倍数下对不小于50% 的网格面积中的胶乳 粒子进行计数, 明显的非胶乳粒子不计。 试验进行两次。 如达不到所需的80% 滤除率极限值, 重复试验。 试验的全部过程应在洁净的环境中进行，如可能，在层流下进行。 第四节 典型医疗器械的理化性能要求 D.化学性能 B.1 浸提液S1 和空白液S0 的制备 B.1.1 浸提液S1 将三套灭过菌的输液器和一300mL的硅硼玻璃烧瓶连成一封闭循 环系统。烧瓶置于能使烧瓶中的液体温度保持在（37±1）℃加热 器上, 加入符合GB/T 6686-1992的一级水或二级水250mL, 以1L/h的 速度使之循环2h。比如用一蠕动泵作用在一段尽可能短的硅胶管 上。 收集全部浸提液S1并冷却。 B.1.2 空白液S0 按制备浸提液S1的步骤制备空白液S0, 回路上不装输液器。 浸提液S1 和空白液S0应用于化学试验。 第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测 一、湿热灭菌（P221）几个定义（GB18278）： 第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测 一、湿热灭菌（P221）几个定义（GB18278）： 第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测 一、湿热灭菌（P221）几个定义（GB18278）： 第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测 一、湿热灭菌（P221）几个定义（GB18278）： 第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测 一、湿热灭菌（P221）几个定义（GB18278） 第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量 湿热灭菌主要是利用热使微生物的蛋白质凝固 变性，导致微生物死亡。 这是最可靠的灭菌方法。 常用的灭菌条件为： 115 ℃ 30min; 121 ℃ 20min; 126 ℃ 15min; 第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量 二、辐射灭菌（P221）（GB18280）： GB 18280-2000医疗保健产品灭菌 确认和常规控制辐射灭菌.pdf 第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量 在讲EO灭菌机残留量之前我先讲讲EO的特性 中文名称：环氧乙烷，氧化乙烯，一氧三环。 英文名称：Ethylene oxide，Oxirane，poxyethane，Anprolene。 　　分子式：C2H4O 　　分子量：44.05 　　CAS号：75-21-8 环氧乙烷特性 理化指标 外观： 常温常压下为无色易燃气体，低温时是无色易流动液体。 环氧乙烷效应 香气：有乙醚气味，高浓度有刺激臭味。具有温和麻醉性。 密度：0．8711g/cm3。熔点-111．3℃。 沸点：10．73℃。 粘度：0．03Pas。 闪点：＜-17．78℃(开杯)。 自然点：429℃。 爆炸极限：3．0-100％。溶解性：易溶于水和有机溶剂。 　稳定性：化学性质非常活泼，能和许多化合物起加成反应，能还原硝酸银。久储会起集合反应。 安全性：易燃