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12 卫生部颁药品的标准新药转正的标准中药第十二册-
新药转正中药标准
卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第十二册)
(14种)
肝达康片
拼音名:Gandakang Pian
英文名:
书页号:X12-23 标准编号:WS3-048(Z-007)-96(Z)
批准文号:(94)卫药准字Z-27号
【处方】 北柴胡(醋炙) 白芍(醋炙) 当归(酒炙) 茜草
白术(麸炒) 茯苓 鳖甲(醋炙) 湘曲
党参 白茅根 枳实(麸炒) 青皮(麸炒)
砂仁 地龙(炒) 甘草
【性状】 本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后呈棕褐色或黑褐色;气
香,味微苦咸。
【鉴别】 (1)取本品10片,研细,置挥发油提取器中,从刻度管加水
70ml、石油醚(60~90℃)2ml,蒸馏30分钟,分取石油醚层,挥干,残渣滴加
5%香草醛硫酸溶液数滴, 即显紫堇色。
(2)取本品20片,除去包衣,研细,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤
过,滤液加在预先处理好的中性氧化铝柱(100~200目,5g,内径10~15mm)上,
用40%甲醇溶液100ml洗脱,收集洗脱液,置水浴上蒸干,残渣加水15ml使
溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次15ml,合并正丁醇液,用水洗
涤2次,每次15ml,弃去水液,取正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加甲醇2ml
使溶解。另取芍药甙对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品
溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述
两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-甲酸(8:2:0.1)为
展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,热风吹至斑点显
色清晰。供试品色谱中, 在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色
斑点。
(3)取北柴胡对照药材1g,加甲醇10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液置水
浴上蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国
药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液与上述
对照药材溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-乙醇
-水(18:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷 以1%对二甲氨基苯甲醛乙醇
溶液-10%硫酸溶液(1:1)的混合液,在105℃烘烤数分钟。供试品色谱中,在
与对照药材色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光灯
(365nm)下显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品20片,除去包衣,研细,加乙醚30ml,浸渍过夜,滤过,滤液
挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取枳实对照药材0.5g,加
乙醚15ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部
附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液20μl,对照药材溶液10μl,分别点于同
一硅胶G薄层板上,以环己烷-丙酮(10:3)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫
外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品药材色谱相应的位置上,
显三个相同颜色的荧光斑点。
(5)取本品15片,除去包衣,研细,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,
滤液置水浴上蒸干,残渣加水100ml与盐酸1ml,加热煮沸15分钟,放冷,用
乙醚振摇提取3次,每次15ml,合并乙醚液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为
供试品溶液。另取茜草对照药材1g,加甲醇20ml,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各
5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二甲苯-甲酸乙酯-正己烷-甲醇-甲
酸(20:10:8:0.5:1)为展开剂,展开,取出,晾干。喷以20%氢氧化钠的50%乙醇
溶液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显三个以上相同
颜色的斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关
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