手术処置用钢制小物2次元表示必要性関....pdf

手術処置用鋼製小物２次元シンボル表示の必要性に関する調査研究 日本医科器械学会 標準委員会 医療機器コード標準化委員会・平成 18 年度調査研究 手術処置用鋼製小物２次元シンボル表示の 必要性に関する調査研究 成果報告書 2007 年 3 月 日本医科器械学会 Japanese Society of Medical Instrumentation i 手術処置用鋼製小物２次元シンボル表示の必要性に関する調査研究 はじめに 病院において、手術や処置で使用する鋼製小物（鉗子、鑷子、持針器、開創器、メスなど）の滅 菌管理や不具合発生時のトレーサビリティ（追跡調査）とともに、滅菌コンテナにセット組みされ る鋼製小物のスリム化を実践するには、鋼製小物を単品管理できる刻印が必要でした。 また、近年では、脳外科、脊髄・脊椎の整形外科などの手術において、クロイツフェルトヤコブ 病（CJD ：Creutzfeldt-Jakob disease）の患者に使用した鋼製小物に付着した異常型プリオンの滅 菌は通常の滅菌方法では不完全なため、次の手術患者に感染の恐れもあることが知られており、 益々、鋼製小物の ID 管理の必要性が認識されてきました。 先駆的病院では、鋼製小物に２次元シンボルをレーザーで刻印し、鋼製小物を単品で管理するこ とが試みられましたが、レーザー刻印のコスト、マーキング部分の錆発生、２次元リーダーの認識 率などの運用面に問題がありました。 しかし、近年では錆防止を防ぐレーザー刻印方法の開発や、リーダーの読み取り技術が実用レベ ルに向上したことで、一部の製造販売業者において 2 次元シンボルが表示された鋼製小物が市販さ れるようになりました。 鋼製小物の製造販売業者で組織される日本鋼製医科器械同業組合が会員の日本医用機器工業会 は、このような状況を放置すると安全管理やトレーサビリティ管理が不可能となることが予想され るため、日本医療機器産業連合会（JFMDA）、（財）流通システム開発センター（DSRI）、（財）医 療情報システム開発センター（MEDIS-DC）が合同で平成 17 年 9 月に作成した「医療機器商品コ ード・UCC／EAN-128 バーコード標準化運用マニュアル（第５版）」に準拠して、「鋼製器具２次 元シンボル表示標準ガイドライン案」を平成 18 年 6 月に策定し、鋼製小物業界で統一した２次元 シンボル表示の仕様を明確にしました。 今回、当委員会では調査研究班を組織し、一般病床 300 床以上の病院の手術部長殿および関係者 各位にご依頼し、 「鋼製小物に付着したクロイツフェルトヤコブ病（CJD）プリオンの不活性化の 方法」、「滅菌コンテナと手術用鋼製小物の単品識別および履歴管理」、「鋼製器具２次元シンボル表 示標準ガイドライン案の賛否」、「鋼製小物本体２次元シンボル標準化表示の利用意識」を把握すべ く、アンケート調査を実施しました。 今回のアンケート調査から、多くの病院では鋼製小物が単品レベルで管理されておらず、CJD 対策や不具合発生時のトレーサビリティに無力であることがわかりました。また、現在、日本医用 機器工業会が策定した「鋼製器具２次元シンボル表示標準ガイドライン案」について多くの病院が 支持していることがわかりました。 このため、製造販売業者は市販上の安全管理やトレーサビリティ管理だけでなく、病院において 患者安全に役立つ２次元シンボルとして、早期にガイドライン案に準拠した標準化計画を行うこと を期待致します。また、病院の手術部・材料部においても、患者安全および鋼製小物のスリム化に 役立つ 2 次元シンボル付き鋼製小物の採用を期待致します。 最後に、ご多忙の中、本調査にご協力下さいました病院の手術部長殿をはじめ、関係各位に感謝 致します。 日本医科器械学会・医療機器コード標準