4章药事相关管理法律体系.ppt

第四章药事管理法律体系与《药品管理法》《实施条例》;药事管理法律体系概述;一、法律; ; 法律的特征;二、法律体系;（一）形式体系;广义的概念;（二）药事管理法律体系的特征;（三）药事管理法律的形式体系;（三）药事管理法律的形式体系;（三）药事管理法律的形式体系;（四）药事管理法律规范从属的法律部门;第二节药事管理法律体系主要内容;（一）纵向结构（层级结构）;（一）纵向结构（层级结构）;（二）横向结构;一、总则性法律规则体系;二、总则性法律规则体系;二、总则性法律规则体系;三、分则性法律规则体系;图1 我国药品监管法律法规体系;第三节 药品标准法律体系;一、药品标准概述;药品标准的内容;1、制定药品标准的原则;（二）标准品、对照品和标准物质;药品标准物质;中国药品生物制品检定所HICPBP;二、药品标准法律体系;药典标准;局颁标准;注册标准;药品卫生标准;（二）其他药品标准;（三）药品试行标准及其转正; ;;（四）中国药典;1965年1月26日卫生部公布 《中国药典》1963年版，共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。 一部收载中医常用的 中药材446种， 中药成方制剂197种， 记载药品的“功能与主治” ； 二部收载化学药品667种，增加了药品的“作用与用途”。 ;1979年10月4日卫生部颁布 《中国药典》1977年版自1980年1月1日起执行。共收载药品1925种。 一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种， 成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种； 二部收载化学药品、生物制品等773种。;1985年9月出版 《中国药典》1985年版。1986年4月1日起执行。 共收载药品1489种。 一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种， 中药成方207种； 二部收载化学药品、生物制品等776种。 1987年11月出版《中国药典》1985年版增补本，新增品种23种，修订品种172种，附录21项。 ;1990年12月3日卫生部颁布 《中国药典》1990年版自1991年7月 1日起执行。共收载品种1751种。 一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种； 二部收载化学药???、生物制品等967种。 1992年、1993年先后编制出版《中国药典》1990年版第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编，《中药彩色图集》和《中药薄层色谱彩色图集》以及《中国药品通用名称》等标准方面的配套丛书。 ;1994年11月29日提交药典委员会常务委员会扩大会议讨论审议，卫生部批准颁布 《中国药典》1995年版自1996年4月1日起执行。收载品种共计2375种。 一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种； 二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。;1999年12月经第七届药典委员会常务委员会议审议通过，报请国家药品监督管理局批准颁布， 《中国药典》2000年版于2000年1月出版发行，2000年 7月 1日起正式执行。共收载药品 2691种， 一部收载 992种， 二部收载 1699种。;2004年9月《中国药典》2005年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过，12月报请国家食品药品监督管理局批准颁布，于2005年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行。共收载3214种，其中新增525种。 药典一部收载品种1146种，其中新增154种、修订453种； 药典二部收载1967种，其中新增327种、修订522种； 药典三部收载101种，其中新增44种、修订57种。2000年版《中国生物制品规程》并入 ;《中国药典》2010年版;三、国家药品标准提高战略;《药品管理法》和《实施条例》;修订背景; ;目录;（一）立法宗旨;（二）适用范围;（三）我国发展药品的方针; （四）药品监督管理体制;药品检验机构设置和职责 ; ;立法权限的划分;立法的法定程序;立法的原则;药事管理法的法律关系;法律关系主体法律关系参加者、权利享有者和义务承担者;药事管理关系的客体法律关系主体间的权利和义务指向的对象;3. 药事管理法律关系的内容;4. 法律事实;我国的药品管理立法