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新《兽药产品批准文号管理办法》之现场抽样有关章节解读 2016年5月1日起,农业部开始实施修订后的《兽药产品批准文号管理办法》(农业部令〔2015〕第4号,以下简称《办法》)。 此次《兽药产品批准文号管理办法》的发布将提高兽药产品批准文号的门槛，便于从源头对企业行为进行监管和规范，对促进兽药产业转型升级、保障养殖业发展和兽医公共卫生有重大意义。 实施兽药GMP是我国兽药发展历史上的里程碑，规范了兽药生产企业的生产行为 兽药GSP认证规范了兽药经营企业的市场行为 兽药二维码追溯系统的出台全面启动了兽药经营 和监管环节追溯管理工作 概 述 一方面导致兽药产品同质化严重，市场无序竞争； 另一方面导致企业缺乏技术研究和产品创新的动力，同类产品生物等效性差。 提供三批样品 兽药批准文号 仿制兽药产品容易 检验合格 申请条件低 我国有1756家化学药品（含中兽药）生产企业 企业自行提交检验样品 提交虚假样品的行为难以监管 通过市场购买或者委托生产，兽医部门难以审查真实性 原办法门槛低？ 《办法》修订涉及的主要内容 实行现场核查和抽样不同类型 申请类型 要求 组织实施者 申请非本企业研制的生物制品类兽药文号 实行现场核查 和抽样 省级兽医 管理部门 申请非本企业研制的非生物制品类兽药文号 实行现场核查 和抽样 非转让的非生物制品类兽药文号 实行现场核查 和抽样 申请自主研制并获得《新兽药注册证书》的兽药文号 仅要求提交样品资料，不实行现场核查和抽样 申请转让知识产权的兽药文号 仅要求提交样品资料，不实行现场核查和抽样 兽药报批抽样有关要求 抽样人员业务素质 抽样人员人数 抽样场所 抽样数量 抽样现场操作注意事项 抽检样品的签封 抽样人员业务素质 抽样人员应熟悉兽药管理法规，具有专业技术知识，掌握抽样工作程序和抽样操作技术。 抽样人员人数 根据工作需要成立2-4人组成的现场核查抽样小组 ，并应当主动向被抽样单位或者个人出示抽样任务书。 抽样场所 药用原、辅料仓库 兽药生产企业成品仓库 兽药生产企业生产线 兽药抽样应在被抽样单位存放兽药产品的现场进行。 序号 兽药剂型 规格 抽、留样的数量 每批次抽样数量 每批次留样数量 1 原料药 / 300克，分装成15瓶（袋） 3瓶（袋） 2 注射用针剂（粉针） / 100支（瓶） 20支（瓶） 3 注射用水针 1-5毫升 100支（瓶） 20支（瓶） 10-20毫升 100支（瓶） 20支（瓶） 50-100毫升 60支（瓶） 5支（瓶） 250-500毫升 60支（瓶） 5支（瓶） 4 片剂 0.5克以下（含0.5克） 5瓶（袋），不少于500片 1瓶（袋），100片 0.5克以上 5瓶（袋），不少于250片 1瓶（袋），50片 5 预混剂、散剂、粉剂 50克以下（含50克） 20袋 3袋 50克以上 15袋 3袋 6 溶液剂 50ml以下 15瓶 3瓶 50ml以上 10瓶 3瓶 抽样数量：三个连续批次 抽样现场操作注意事项 抽样操作应当规范、注意安全，不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。 原料药取样应当迅速，样品和被拆包的抽样单元应当分别尽快密封，防止吸潮、风化或氧化。 无菌原料药应当按照无菌操作法取样。 需要在真空或者氮气条件下保存的兽药，抽取样品后，应当对样品和被拆包的抽样单元加以密封。 遇光容易变质的兽药应当避光取样，置于有色玻璃瓶中，必要时加套黑纸。 抽检样品的签封 《兽药封签》、《兽药产品抽样凭证》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名（签名应清晰易于辨认），并加盖抽样单位专用章和被抽样单位公章。 其他药效不确定、不良反应大以及对人体健康存在风险的。 改变组方添加 其他成分的 主要成分含量在兽药国家标准150%以上 主要成分含量在兽药国家标准120%以上且累计2批次的 主要成分含量在兽药国家标准50%以下 主要成分含量在兽药国家标准80%以下且累计2批次以上的 经检测存在以下问题的，撤销兽药产品批准文号 细化兽药文号违法行为处罚规定 比对试验 通俗地讲，比对试验就是申报兽药与原研兽药进行比对，以判断其差异。 比对试验 休药期试验 生物等效性试验 血药浓度法 临床疗效验证 比对试验 比对试验是我国兽药管理一项新的制度，尚处于探索起步阶段。《办法》规定实行比对试验的产品按照目录管理。 为配合《办法》的有效实施，农业部兽医局已起草了兽药临床试验管理规范(简称兽药GCP)和兽药非临床管理规范(简称兽药GLP)，近日可发布执行。 比对试验的样品抽样新规定 确保样品真实性是这次修订《办法》要重点解决的一个问题，特别是对做比对试验样品