第十一章 管理毒理学精品.ppt

（二）不确定因素和变异性 不确定性(uncertainty)与变异性(variability) 二者是危险度表征的表述内容，在危险度评定中二者是客观存在的，它可存在于危害识别、危害表征、暴露评定、危险度表征的四个过程中。 来源： 1.资料数据的变异性和不确定性； 2.判断暴露与有害健康作用之间关系的模型结构方面的不确定性； 六、危险性管理 危险度管理(risk management) 是根据危险度评定的结果，均衡出管理决策的过程，必要时选择并实施适当的控制措施。 危险度管理要素： 1.危险性评价（risk evaluation） 即危险-效益分析评价 2.扩散与暴露控制（emission and exposure control） 3.危险性检测（risk monitoring） （一）化学物危险性管理原则 危险性分类： 自愿的和非自愿的危险性；（指暴露） 被接受的和可接受的危险性。 如：香烟烟雾导致健康损害的危险性 化学品危险性管理总原则： ①应遵循结构化方法原则； ②在危险性管理决策中，优先考虑保护人类健康； ③危险性管理决策与实施应是透明的； ④危险度评定策略的确定应作为危险性管理的特殊组成部分； ⑤危险性管理应该通过维持危险性管理和危险度评价功能的独立性，来保证危险度评定过程的科学完整性； ⑥危险性管理决策应该考虑到危险度评定结果的不确定性； ⑦在危险性管理整个过程中应保持与消费者和其他有关组织之间进行透明的和相互的信息交流； ⑧危险性管理应保持连续性，不断完善管理系统。 （二）危险性管理方案 1. 零危险性的要求（如：食品添加剂致癌物）； 2.传统使用的物质视为安全物质（不改变用途）； 3.推荐容许量（适用于有阈值化学物）； 如：ADI、MAC、PEL、TWA等 4.可忽略危险度及法规阈值； 如：整个生命周期暴露水平≯1/100万的超额癌症危险度（可被认为可忽略危险度）；食品添加剂每日摄入总量≯0.5ppb（10-9） （可被认为可忽略危险度）. 5.效益-危险分析 在危险度管理中，效益-危险分析常常是最后的确定因素。 （三）化学物或产品管理程序 按用途进行分类管理即不同用途的化学物按不同的管理程序进行管理。对新化学品或产品实行许可制度与登记制度。 1.许可（licensing） 许可证由行政管理机关颁发，许可制度是化学品或产品上市前的一种官方授权。包括申请、受理、评审和批准等环节。 2.登记 (notification) 化学物登记制度主要用于工业化学品。 要求：上市前向管理机构提供申请材料，进行必要的毒性试验，采用合适的分类标签，制定安全贮存、运输、排放以及意外泄露事故处理措施等。 （四）我国化学物管理法规 《中华人民共和国环境保护法》（1989年） 《中华人民共和国药品管理法》（ 2001年） 《中华人民共和国食品安全法》（2009年） 《中华人民共和国职业病防治法》（2002年） 《中华人民共和国大气污染防治法》（1987年） 《中华人民共和国水污染防治法》（1984年） 《农药管理条例》（1997） 《化妆品卫生监督条例》（1989） （五）预警原则（precautionary principle) 预警原则是在有可能发生严重不可逆的损害时使用。 预警原则的核心组成： ①面对不确定性时采取预防行为； ②将举证责任转移给活动支持者； ③拓宽探索，以期替代可能有害性为； ④提供决策的公众参与。 基于预警原则的行动措施： ①与选择保护水平相称； ②在措施应用中无歧视性； ③与已采取的类似措施保持一致性； ④考核采取行动带来的潜在性效益和成本； ⑤审查新的科学依据； ⑥为更全面的危险评定提供科学依据 七、危险性交流（risk communication） 是指在危险度评定者、危险性管理者、消费者及其相关者之间进行危险性及其相关因素的信息和观点的交流过程。 危险性交流的目标（例如：铬胶囊事件） ①促进所有参与者认识和理解危险