药品不良反应的监测以及报告.pptVIP

* 1、临床漏报严重：药品不良反应监测工作的好坏，离不开各监测单位尤其是生产企业和临床医生的责任心，目前还存在大量漏报现状； 2、报表质量不高：由于收集报告是可疑即报，不良事件报表占一定比例，但很难明确区分是否为药品不良反应；齐二药、欣弗等药害事件虽然不是药品不良反应，但是通过药品不良反应监测系统这个渠道监测出来的，充分说明药品不良反应监测工作的预警作用。 二、监测层面： 第六部分 药品生产企业如何开展监测工作 四大因素制约生产企业开展监测工作  一是法规体系有待进一步完善。 二是企业对药品再评价的重视程度不够。 三是ADR报告质量不高。 四是药品再评价研究经费不足。 造成企业开展监测工作不足原因： 1.上市药品安全性信息收集困难 2内部信息传递缺乏有效保障机制 3.对收集的信息缺乏独立判断能力 ? 沟通---药品不良反应的监测与报告 北京市药品不良反应监测中心 北京市药品评价中心 张黎明 受权人在不良反应监测工作中的职责 受权人作为负责药品生产质量的高层专业管理人员，通常是企业质量管理体系的最高负责人 有督促本企业相关部门履行药品不良反应的监测和报告的责任 了解产品不良反应的信息，对于产品的研发、生产工艺的改进、产品的召回等方面具有重要意义。 第一部分 不良反应监测的开始……. 科学家们在研制反应停时， 并没有料到这种药物会产生 如此可怕的副作用。 反应停 五十年恩怨 成立监测机构 1962年，世界卫生大会责成WHO卫生总干事研究防治药物灾难性事件的有效措施，并“确保将药物新的严重不良反应迅速通报到各国卫生行政机构”，遂在美国成立药物不良反应合作监测的国际组织 1971年在瑞士日内瓦建立全球ADR数据库 1978年搬迁到瑞典的乌普萨拉市至今。 最早有12个国家，现在发展到59个，中国1998年3月参加 第二部分 药品不良反应。。。。。。 药品不良反应概念 药物不良反应（adverse drug reactions,简称ADR） 指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。 　 * 药品不良事件（ADE）是指因果关系尚未确定的反应，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。 与药品不良反应含义不同，一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应。 药品不良反应与药品不良事件 相关概念 药品不良反应上报原则：可疑即报 老药新用 米诺地尔: 降压药—长毛—改做生发剂 沙度利胺: 抗麻风—抑制细胞增殖—治疗多发性骨髓瘤 酮康唑: 抗真菌—降低血睾酮水平—治疗晚期前列腺癌 西地那非: 抗心绞痛—勃起亢进—治疗勃起功能紊乱(ED) 他汀类: 调血脂—刺激骨的形成—治疗骨质疏 松性骨折 开发新药 如COX-2抑制剂的发现，或将特非拉定改造为非索非拉定，氯雷他定改造为去甲氯雷他定，阿司咪唑改造为去甲阿司咪唑。 第三部分 药害事件源远流长。。。。 背景: 药品安全性问题引发关注（一） 20世纪全球重大药害事件 背景: 药品安全性问题引发关注（二） 近年来全球主要药源性事件回放 1998年 西沙必例(普瑞博思)事件 2000年 苯丙醇胺(PPA)事件 2001年 西伐他汀(拜斯亭)事件 2001年 马兜铃酸(关木通)事件 2004年 罗非昔布(万络)事件 赔偿48.5亿美金 2005年 米非司酮事件 2005年 雌激素(口服避孕药)事件 2005年 奥司他韦(达菲)事件 近年来全球主要药源性事件回放 2006年 加替沙星（天坤）事件 2007年 培高利特（协里行）撤市事件 2007年 替加色罗（泽马克）撤市事件 2007年 美国14种小儿感冒止咳药安全性问题 2007年 头孢曲松安全性问题 2007年 硫酸普洛宁（凯希）事件 2007年 抑肽酶可增加患者的死亡风险 2007年 骁悉可能增加流产和先天性畸形，引起白质脑病 2008年 输美肝素中查出“多硫酸软骨”素 背景: 药品安全性问题引发关注（三） 背景:药品不良反应原因 上市前研究局限性 B E C D A 病例少（Too few） 研究时间短（Too short） 试验对象年龄范围窄（Too medium-aged） 用药条件控制较严（Too homogeneous） 目的单纯（Too restricted） FDA :医药产品安全信息有限,系多种因素所致 如:临床试验中受试