ORACLE电子记录系统.pdfVIP

数据表 ORACLE 电子记录系统 ® ® Oracle 电子记录(Oracle E-Records)系统是一个可配置的框架，用于遵照政府法规 （如美国食品药品管理局的 21 CFR Part 11 ）安全地捕获、保存、查询和打印电子记录 及电子签名（ERES ）。Oracle电子记录系统是Oracle电子商务套件的一部分，后者是为 协同工作而设计的应用程序集成套件。 法规要求 背景 1997 年 8 月 20 日，美国食品药品管理局（FDA ）颁布了联邦法规第21 款第 11 部分 （21 CFR Part 11 ）。21 CFR Part 11 是 FDA 内部各部门以及制药行业各成员共同努力的结果，它 建立了一个可实施的统一基本标准。按照该标准，FDA 将同等对待电子记录与纸张记录、 电子签名与传统的手写记录和签名。该法规为接受电子记录及其相关的签名提供了一个统 一、可实施的基本标准，并且保证依照规则维护的电子记录具有高度完整性。 Part 11 说明了电子记录在技术、管理和程序上的要求，你必须注意联邦法规的 FDA 规 范，以确定在哪些方面必须满足 Part 11 的要求。FDA 规范的其他部分通称为 GxP，它是一 个包含所有优良规范的标准，包括优良的生产规范（GMP ）、优良的实验室规范（GLP ）、 优良的临床规范（GCP ）等。GxP 还可以按受管制的行业被细分。例如，Part 210 和 Part 211 部分包含了面向制药的 GMP，而Part 820 包含了面向医疗设备的 GMP 。Oracle 向客户提供 的遵守法规的解决方案都以这些规范为基础。 目前的状况和说明 2003 年，FDA 宣布它在重新检查 21 CFR Part 11 ，并且将对第 11 部分的适用范围进行 更精确的解释，将工作重点放在高风险记录上，以确保其符合该部分要求。高风险记录是指 其完整与否会对产品质量以及由此引起的公众健康和安全产生最大潜在威胁的记录。在复审 期间，该机构将对 Part 11 中的某些要求实施强制执法决定，但法规中规定的技术要求仍然 有效。因此，记录安全、审计追踪、操作系统检查以及电子签名的重要性并没有降低。然而， FDA 希望在一组更集中的（高风险）记录中找到它所要求的信息。FDA 重申 21 CFR Part 11 将会长久有效，并且鼓励行业采用电子记录，因为电子记录对于政府机构、行业和公众都具 有很大的潜在好处。 Oracle 的守法基础 Oracle 电子商务套件内置了法规要求 Oracle 电子商务套件 11i 提供了一套全面用于管理电子记录的工具，这些工具符合 21 CFR Part 11 的技术要求，包括强大的安全性、审计追踪、归档、内置到关键GxP 业务流中 的操作系统检查以及电子签名。本文描述了 Oracle 用来管理电子记录和电子签名的工具集。 Oracle 管理电子记录的整体方法具有以下业务优点： 降低了遵守法规的成本和风险 提高了速度 加强了协作 改进了业务流程 高级搜索和分析 行业一流的安全性 构建在经验证的 Oracle 技术之上 Oracle 在提供灵活且有效的解决方案方面采用的方法就是采用构建在经验证的 Oracle 技术之上的框架。这些技术包括： Oracle 审批管理™，用来配置审批规则 Oracle 工作流™，以电子方式发送电子签名请求 OracleXML 网关™，定义电子记录的数据内容 Oracle 数据库，管理源事务处理数据以及电子记录证据库 Oracle 电子记录系统提供了一个通用工具集，Oracle 电子商务套件的任何应用组件都可 以将现有代码或最终用户体验的微小变化反映在该工具集中。这种 “一次构建可以应用到任 何地方”的方法可以使 Oracle 电子记录产品的大多数新代码本地化，从而最大限度地减少 了对现有代码的更改，提高了代码质量，降低了重新验证的成本，并且能够跨整个 Oracle 电子商务套件快速推广电子记录保存和电子签名。 在一个来自 AMR 研究机构的警告中，RoddyMartin 对