检查员的职责与义务精品.pptVIP

检查员的资格 由国家食品药品监督管理局会同卫生部，负责检查员的遴选、资格确认、培训与管理 检查员的资格 检查组成员的构成 ?专业人员 医疗机构、基础医学或药学研究部门，从事 临床医学、临床药学、临床药理工作的，有一定 学历和资质者。 ?管理部门人员 省级及省级以上食品药品监督管理局（药品 监督管理局） 省级及省级以上卫生行政部门，从事药品监 督管理或医政管理者。 检查员的资格－专业型检查员 具有本科或本科以上医学或药学学历，并获医学或药学高级职称 在医疗机构、基础医学或药学研究部门工作 具有临床医学、临床药学或临床药理的实践经验，主持过药物临床试验或相关管理工作 接受过药物临床试验质量管理规范（GCP） 和药物临床试验技术的培训，并培训合格 品行端正，公正清廉，遵守纪律 检查员的资格－管理型检查员 具有本科或本科以上医学或药学学历 在省级、或省级以上药品监督管理部门或卫 生行政部门，从事药品研究监督管理工作或 医政管理工作 接受过药物临床试验质量管理规范（GCP）和药物临床试验技术的培训，并培训合格 品行端正，公正清廉，遵守纪律 目前参加全国药物临床试验资格认定检查的检查员，是一批相对固定的、经过国家食品药品监督管理局和卫生部组织的检查员培训班培训、国家食品药品监督管理局和卫生部组织认可的人员，约240人 检查员的职责和义务 一、检查员的工作内容和检查方式 二、检查员的资格 三、检查员的行为准则与监督 四、选派检查员时考虑的因素 检查员行为准则与监督 检查员行为规范 自我约束 省级药品监督管理部门的监督—— 关于协助做好药物临床试验资格认定现场检查的函 被检查单位的监督 认证中心的监督、评估和使用 SFDA和卫生部的监督和管理 检查员的行为规范 检查员应履行的职责 检查员应遵守的纪律 检查时应注意的问题 填写现场检查评分表、意见表，撰写检查报告规范 检查员的职责 按照现场检查方案，实施现场检查 以《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构认定管理办法》（试行）为依据，进行判断评价。 客观反映检查结果，如实记录发现的问题，公正评价被检查单位情况 要按时提交现场检查意见、评分表和检查组的现场检查报告 现场检查纪律 一、严格遵循《药物临床试验质量管理规范》 和药物临床试验机构资格认定办法（试 行）》施药物临床试验机构资格认定的现 场检查 二、认真执行国家食品药品监督管理局药品认 证管理中心的现场检查安排 现场检查纪律 三、客观反映现场检查情况，如实记录缺陷 项目，公正评价申请检查单位 四、被检查单位的检查结果在SFDA正式公 布前不泄露其评审结果及相关信息 五、对被检查单位提供的信息资料负保密责 任 现场检查纪律 六、除按照规定提交国家食品药品监督管理 局药品认证管理中心的资料和取证资料 外，不得私自向被检查单位索取任何技 术和管理资料 七、不收取被检查单位的现金、有价证券和 礼品馈赠 现场检查纪律 八、检查期间按照规定标准食宿，不携带亲 友 九、检查期间不参加被检查单位安排的经营 性娱乐活动 十、不以任何方式损害国家食品药品监督管 理局和药品认证管理中心的名誉和利益 现场检查应注意的问题 遵循检查方案，不要受被检查单位的安排所左右，避免随意性 求真务实，以GCP及SFDA发布的正式文件为依据，进行判断 重在检查，不下结论 多问少讲，不要轻易对被检查单位妄加指责，或不负责任的建议 重视证据，对检查结果，得出的结论应以事实为依据 撰写现场检查意见和报告应注意的问题 内容要全面，问题要具体，以事实为依据 重点突出，分清主次，叙述重要问题或缺陷，不能避重就轻，轻描淡写 检查员的自我约束 自觉遵守上述纪律和规范 自觉回避与资格认定相关的有偿咨询活动 自觉回避与被检查单位存在利害关系的检查 不断加强自身修养和知识更新，了解和掌握国内外药物临床研究的进展，提高专业知识 按照国家食品药品监督管理局和卫生部的要求，参加相关的培训，提高政策水平 对检查员的监督管理 省级药品监督管理部门的监督—— 关于协助做好药物临床试验资格认定 定现场检查的函 被检查单位的监督 认证中心的监督、评估和使用 SFDA和卫生部的监督和管理 检查员的职责和义务 一、检查员的工作内容和检查方式 二、检查员的资格 三、检查员的行为准则与监督 四、选派检查员时考虑的因