医药行业洁净工程设计、施工相关原理、规范.pptVIP

谢谢观看欢迎批评指正! * * 与 常 见 故 障 分 析 医药行业洁净工程设计、施工相关原理、规范 随着社会的飞速发展，洁净技术近年来广泛应用于电子、航天、光电通信、精密仪器、新型材料、自控、医疗、制药食品等行业。洁净工作室就是人为营造一个对空气尘埃、微生物能动态控制在某一浓度范围内的环境，以适应向内控制产品质量或减少对相关人员的影响（一般是正压），向外控制对环境的影响（一般是负压）；也有人称之为“洁净屏障”。 1.0.0相关规范及参数 1.1.0洁净屏的设计和建立，世界各国对各行各业都有根据需要颁布相应的规 范、条例。 国标上已统一的相关标准是： 1、ISO14644 洁净室与相关受控环境 ISO14698：生物污染控制 （Biologic Coutamination Control ） 1.2.0我国医药行业现行空气洁净度的级别、菌落数、浮游菌有以下几种规范： 1.2.1《洁净厂房设计规范》 GB50073-2001 1.2.2《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002 其中要留意表中的这三点 ： 1、洁净手术室和洁净辅房的要求；手术区（送风天花投影面积）及其周边区的要求，是不同的； 2、是静态或空态状态检测，动态时的参数只能做参考； 3、沉降菌和浮游菌不能套用原公式（空气中细菌总数=50000N/AT）换算，而是直接检测的结果。 1.2.3 医院消毒规范（卫生部 2002版） 1.2.4 制药行业、医院制剂室采用的2001版GMP 1.2.5与医药行业洁净室工程相关的规范还有： 空气过滤器 GB/T 14995-93 高效空气过滤器 GB 13554-92 医院消毒卫生标准 GB 15982-1995 实验室、生物安全通用要求 GB 19489-2004 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-2004 实验动物 环境及设施 GB 14925-2001 1.2.6另有“综合医院建筑设计规范”、“传染病医院建筑设计规范”正在编制审批。其中对目前尚不明确的“血液科骨髓移植病房、烧伤科、ICU、NICU、CCU、DSA、配制中心、血透室、隔离病房、传染病房”等洁净室会有较具体的规定参数，预计会在今冬明春出台。 1.2.7 认真执行，无需迷信 1.3.0 洁净手术室除洁净度、沉降菌、浮游菌三种指标以外九个指标的说明； 在洁净工作室的设计、施工中，洁净度、菌落数是洁净室的显性指标。要保证显性指标在相当时间内能否稳定、可靠，就必须检测风量、风速、噪音等稳定性指标和对工作环境相关的温度、湿度、照度等辅助指标。 1.3.1 静压差 1.3.2 换气次数 1.3.3 风速 1.3.4 自净时间 1.3.5 温度 1.3.6 湿度 1.3.7 新风量 1.3.8 噪音 1.3.9 最低照度 2.0.0 洁净室的主要组成部件 2.1.0 洁净室的围护部分 2.1.1 墙、顶 2.1.2 地面 2.1.3 门 2.2.0 洁净空调系统 2.2.1 洁净空调系统的组成 2.2.2 净化空调的核心部件——高效过滤器（HEPA，High efficiency particulate air filter ） 2.2.2.1 净化空调系统除菌的机理 2.2.2.2 常见致病微生物的大小 2.2.2.3 病毒 2.2.2.4 HEPA的除菌效率 2.2.3 HEPA的正确使用和维护 2.2.3.1 HEPA的正常使用寿命 2.2.3.2 新风口的配置 2.2.3.3 我国现行空气过滤器的分类 2.2.3.4 有关HEPA的最新动态 2.2.4 洁净空调系统易出现的故障分析及排除方法 2.2.4.1 房间气闷，开门手术 2.2.4.2 相邻手术室气味相窜 2.2.4.3 出现呼啸声 2.2.4.4 盛夏温度调不下来，寒冬温度提不高 2.2.4.5 AHU （空气处理机组）漏水 2.2.4.6 AHU外表面框架部分有露水 2.2.4.7 高静压风机盘管+亚高效过滤器的潜在问题 3.0.0 人物流的污染控制 3.1.0 医用洁净室由于人员物件的频繁出入，难以达到药厂GMP标准那么清晰严格的 “洁污分清”，而手术病人脏器都暴露于空气当中，要真正达到降低手术感染率的目的，需要相关人员在现有条件，严格遵守洁净室内的操作章程，努力控制活动幅度、讲话声音和选择相应的洁净服来尽量减少洁净室内的人员污染。