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申请兽药GMP洁净室(区)检测材料
申请兽药GMP洁净室（区）扩项检测的报告
一、兽药GMP洁净室（区）概况
兽药GMP洁净室（区）主要包括百级（含万级环境下局部百级）、万级、10万级、30万级等4个洁净级别。我国现行兽药GMP规定的空气洁净度级别见下表。
注：局部百级不要求换气次数，但要求垂直流单向流截面风速不低于0.25m/s，水平单向流截面风速不低于0.35m/s。
兽药GMP洁净室（区）主要控制的参数主要有空气洁净度级别（含沉降菌与浮游菌）、工作区截面平均风速、换气次数（次/h）、静压差、温湿度、照度、噪声、新风量等。各洁净级别的控制参数指标见下表。
项目 100级 万级背景下 局部百级 万级 10万级 30万级 截面风速（m/s） 垂直≥0.25，≯0.32
水平≥0.35，≯0.46 同左 换气次数 （次/h） ≥20，但
≯26 ≥15，但
≯20 ≥10，但
≯13 噪声（Db,A） ≤65 百级≤65
周边≤63 ≤60 ≤60 ≤60 温度（℃） 18-26 相对湿度（%） 30-65 最低照度 主要操作室≥150，其他区域≥100 静压差 相邻不同级别洁净室 ≥5
洁净室（区）与非洁净室（区） ≥10
洁净室（区）与室外 ≥12
二、兽药GMP洁净室（区）检测的相关资源
（一）、检测标准依据
《兽药生产质量管理规范》、《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）、《洁净室施工与验收规范》（JGJ71-90））））））））））
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