药事管理第一章 第二章.pptVIP

药 事 法 规 考试题型 A型题（20题） B型题（配伍题）（10题） X型题（多选题20题） 简答题（1题） A型题 (最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案 下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品是（ ） A.中药材 B.化学原料药 C.血清、疫苗 D.医疗器械 E.诊断药品 B型题 (配伍选择题) 备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 A.新药 B.城镇职工基本医疗保险药品 C．国家基本药物 D.处方药 E．非处方药 不需要凭执业医师或执业助理医生处方即可自行判断、购买和使用（ ） 依据“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则遴选（ ） X型题 （多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。 下列属于药品的是（ ） A．天麻饮片 B.青霉素原料 C．化学试剂 D.强化维生素C的食品 E．直接接触药品的包装材料 第一章 概述 你能够分辨药品吗？ 药品 医疗器械 食品 保健品 分辨的方法是什么？ 药品和保健食品的区别 药品是用于疾病的预防、治疗、诊断的， 保健食品是调节机体功能，不以治疗疾病为目的； 药品适用于处于疾病状态的人， 保健食品适用于处于“亚健康人群” 或特定的某些健康人。 凡是药品均需有“国药准字”， 凡是保健品均需有“国食健字”或“卫食健字”，而保健食品不具备治疗的作用，不能替代药品。 第一章 概述第一节 药品的概念 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品的三个要件： 1． 药品的使用目的和使用方法是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，有规定的适应证或功能主治、用法、用量的物质，从而将药品与一般的食品、保健食品和化妆品等其它物质区分开来。 2．药品的使用对象仅指人体用药，因此药品并不包括兽药和农药； 3．药品的范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 保健品充药品“糖力宁”被查案 2006年7月15号标有“卫食健字”的“创美”牌糖力宁胶囊在西安大唐商务宾馆会议室给消费者作药品宣传，竟宣称该产品为“消除糖尿病症状根源”、“II型糖尿病的首选”。 在宣传中，几位“糖力宁胶囊”宣传人员在对数十位老人进行“药品”作用宣传，在会场内的宣传幻灯片和宣传彩页中，都有“让糖尿病患者恢复健康”、“对胰岛细胞有惊人修复作用”等语句。在这间会议室前方，还堆放了很多不锈钢蒸锅、羽绒被等赠品，以吸引消费者购买。 记者在宣传现场看到，“糖力宁胶囊”外包装盒上的批准文号为“保健食品”，为“卫食健字（2001）第0040号”，功效成分为“植物胰岛素”、“葛根素”，保健功能为调节血糖，而且已标明“本品不能代替药品”。 案例讨论 该案涉及将保健品按照药品宣传销售，是否妥当？为什么？ 二、药品的分类 1.现代药与传统药 现代药（西药） 传统药（中药） 2.处方药(Rx)与非处方药(OTC)（分类管理将药品分为：） 处方药:必须凭着执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用的药品。 不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。 想一想 ： 根据国家食品药品监督管理局公布的《药品零售企业不得经营的药品名单》和《凭处方销售的药品名单》，从2006年1月1日起，8类药品禁止在零售药店销售、11类药品必须凭处方销售，否则就会取消药店经营处方药的资格。 请问这一规定的制定对零售药店的冲击是什么？请陈述理由。 3、新药与新生物制品 新药：未曾在中国境内上市销售的药品。包括以上市改变剂型、改变给药途径的。 4、国家基本药物 从我国目前临床应用的各类药物中经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品 5、基本医疗保险用药 三、药品质量 药品质量是指药品满足规定要求和需要的特征总和。 药品质量特征： 1、有效性 2、安全性 3、稳定性 4、均一性 案例1-2 国家暂停使用和审批鱼腥草注射液等七个品种 同学们，请想一想：国家为什么对鱼腥草注射液等7个注射剂作出暂停使用和审批决定？ 四、药品的特殊性 1.药品使用两重性： 正确使用祛病健身；使用不当危害健康并产生药害