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新制剂的药理学与毒理学研究，主要包括药效学、药理学、毒理学与药代动力学等临床前研究。 一、药理学研究 主要药效研究 一般药理研究 复方制剂中多种组分对多药效或毒 副作用影响的研究 二、毒理学研究 安全、有效和质量可控性是对药品的基本要求，也是药品评审的主要内容。通过毒理学研究估算新药的安全剂量范围，为临床确定治疗剂量提供依据。新药毒理学研究应符合药品非临床研究质量管理规范（GLP）要求。 （一）优良的临床前毒理学研究应能得出下列主要结果 找到中毒剂量 确定安全范围 发现毒性反应 寻找毒性靶器官 判断毒性的可逆性 必要的解救措施 （二）毒理学研究的主要内容 急性毒性试验 长期毒性试验 局部用药制剂需进行局部用药毒性观察 特殊毒性试验 三、药代动力学研究 药物代谢动力学是指药物效应及血药浓度随时间变化的规律。研究内容包括药物的吸收、分布、代谢、排泄和蛋白结合率等。 * *