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2007 FDA固体制剂制造商cGMP的检查指南02
2007 FDA cGMP 1-25
Note: This document is reference material
for investigators and other FDA personnel.
The document does not bind FDA, and
does no confer any rights, privileges,
benefits, or immunities for or on any
person(s).
I. INTRODUCTION
This document is intended to be a general guide
Investigations Operations
to inspections of drug manufacturers to
Manual determine their compliance with the drug
CGMPRs. This guide should be used with
instructions in the IOM, other drug inspection
guides, and compliance programs. A list of the
inspection guides is referenced in Chapter 10 of
the IOM. Some of these guides are:
o Guide to Inspections of Bulk Pharmaceutical
Chemicals.
o Guide to Inspections of High Purity Water
Systems.
o Guide to Inspections of Pharmaceutical
Quality Control Laboratories.
o Guide to Inspections of Microbiological
Pharmaceutical Quality Control Laboratories.
o Guide to Inspections of Lyophilization of
Parenterals.
o Guide to Inspections of Validation of Cleani
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