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2018-04-28 发布于天津
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附件2015年国家医疗器械抽验

附件1 2015年国家医疗器械抽验（中央补助地方项目）产品检验方案 30010.医用外科口罩 1.YY 0469-2011 《医用外科口罩2.YY 0469-2004 《医用外科口罩技术要求3.注册产品标准/产品技术要求检验项目所属标准条款判定原则备注 1 鼻夹 YY 0469-2004YY 0469-2011注册产品标准/产品技术要求 4.3/ 全部合格原检样品 2 口罩带 YY 0469-2004YY 0469-2011注册产品标准/产品技术要求 4.4/ 全部合格 3 合成血液穿透 YY 0469-2004YY 0469-2011注册产品标准/产品技术要求 4.5.14.5/ 全部合格 4 过滤效率 YY 0469-2004YY 0469-2011注册产品标准/产品技术要求 4.6/ 全部合格 5 气体交换（压力差（Δp）） YY 0469-2004YY 0469-2011注册产品标准/产品技术要求 4.7/ 全部合格 6 环氧乙烷残留量 YY 0469-2004YY 0469-2011注册产品标准/产品技术要求 4.10/ 全部合格不予复验 1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。3.表中第6项不予复验。30020.血液透析及相关治疗用浓缩物一、检验依据 1. YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》 2.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注 1 YY0598-2006 注册产品标准/产品技术要求 5.1 / 全部合格 2 pH YY0598-2006 注册产品标准/产品技术要求 5.3 / 全部合格 3 溶质浓度 YY0598-2006 注册产品标准/产品技术要求 5.5 / 全部合格 4 不溶性微粒 YY0598-2006 注册产品标准/产品技术要求 5.6.2 / 全部合格 5 微生物限度 YY0598-2006 /产品技术要求 5.7 / 全部合格不予复验 6 无致热原 YY0598-2006 注册产品标准/产品技术要求 5.9 / 全部合格不予复验三、综合判定原则 1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。 2.表中第5、第6项不予复验。 3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。 30030. 血液净化装置的体外循环血路一、检验依据 1.YY0267-2008 《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》 2.注册产品标准/产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则备注 1 YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求 4.4.1 / 全部合格 2 连接血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器的接头密合性 YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求 4.4.2.2 / 全部合格 3 连接血管通路的接头 YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求 4.4.3 / 全部合格 4 连接辅助部件的接头 YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求 4.4.4 / 全部合格 5 色标 YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求 4.4.5 / 全部合格 6 穿刺式采样口 YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求 4.4.6.1 / 全部合格 7 非穿刺式采样口 YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求 4.4.6.2 / 全部合格 8 一体型的传感器保护器 YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求 4.4.9.1 / 全部合格 9 分离型的传感器保护器 YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求 4.4.9.2 / 全部合格 10 血路顺应性 YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求 4.5 / 全部合格 11 还原物质 YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求 4.7.1 / 全部合格 12 重金属 YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求 4.7.2 / 全部合格 13 紫外吸光度 YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求 4.7.5 / 全部合格 14 色泽 YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求 4.7.6 / 全部合格 15 环氧乙烷残留量 YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求 4.7.7 / 全部合格不予复验三、综合判定原则 1.表中任意项判定不合格