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300171 东富龙 医用冻干机及冻干系统行业 上海市 闵行区 2011-02-01募集资金净额157052万 1、冻干技术 冻结真空干燥（简称冻干）是一个稳定化的物质干燥过程，是指将含水的物质，先冻结成固态，而后在一定的真空度情况下，使其中的水分或其他溶媒直接从固体中升华出来，而物质本身留在冻结时的冰架中，干燥后的物质与干燥前体积相同但疏松多孔，并具有良好的复水性。 冻干技术区别于常规干燥过程，主要具有如下特点： 采用冻干技术干燥热敏性的物质时，微生物的生长和酶的作用无法进行，不会发生变性或失活，因此能保持原来的性状；由于在冻结的状态下进行干燥，因此体积几乎不变，保持了原来的结构，不会发生浓缩现象；物料中水分在预冻以后以冰晶的形态存在，原来溶于水中的无机盐类溶解物质被均匀地分配在物料之中，升华时，溶于水中的溶解物质就析出，避免了一般干燥方法中因物料内部水分向表面迁移所携带的无机盐在表面析出而造成表面硬化的现象；干燥后的物质疏松多孔，呈海绵状，加水后溶解迅速而完全，几乎立即恢复原来的性状；由于干燥在真空下进行，氧气极少，因此一些易氧化的物质得到了保护；干燥能排除95%～99%以上的水分，使干燥后产品能长期保存而不致变质。 由于真空冷冻干燥具有其它干燥方法无可比拟的优点，因此该技术问世以来越来越受到人们的青睐，冻干产品也由最初的血制品、疫苗、生物制品到化学药品，再发展到中草药、兽药、保键品及纳米金属粉末的制备、文物保存等全方面的应用。 2、冻干系统 一套完整冻干系统主要由冻干机、无菌隔离装置、自动进出料系统三大装置构成，同时还包括洗烘灌系统、药物称量与配制过滤系统、灯检装置、胶塞清洗机、轧盖机等辅助设备。如下图所示： （1）冻干机 冻干机是冻干系统的关键组成，通常包括容器、搁板及吊挂系统、冷凝系统、制冷系统、真空系统、导热油循环系统、液压系统和自动控制系统等部分，结构图如下： （2）自动进出料系统 自动进出料系统的作用是实现冻干核心区域设备的联动和自动化控制，将装料、冻干到出料等工序实行全自动无人操作，避免操作人员与产品接触，从而切断污染源，实现对产品的无菌控制，同时也提高生产效率。其特点是高效、全自动、无污染，符合美国FDA“注射剂药品必须尽可能避免与操作人员接触”的要求。 （3）无菌隔离装置 无菌隔离装置在冻干系统中主要用于提供产品传送过程中所需的无菌环境。隔离装置使操作者、外界环境和操作对象完全隔离，避免了操作者、操作环境和操作对象之间的互相干扰和污染。欧盟GMP 认为：采用隔离操作技术能最大限度降低对操作人员的影响，并大大降低无菌生产环境中产品被微生物污染的风险。 3、冻干工程 冻干工程是指将冻干药品生产线的设计、制造、建造直至系统验证形成一个有机整体，使冷冻干燥单元和工艺制造设备、工艺用水系统、HVAC 系统、自动化控制等单元有机结合的工程系统集成技术。冻干工程的整体统一实施，使其具有高标准（设计和建造/制造标准）、高效率（高产出低能耗）、高可验证性，真正实现冻干产品的制造核心区域从劳动密集型转向技术密集性，高耗能低产出转向低耗能高产出，从高投入低安全（非最终灭菌无菌药品的生产特点）转向投入适当安全性高，从较低的系统可验证性转向系统完全可验证的工艺设备或系统项目。最终实现整个冻干药品的制造过程在参数设定后，由系统自动完成，完全不需要人为干预。 目前，国内广泛使用的冻干药品生产线，通常采用对生产工艺涉及的流水线设备/系统、配制过滤设备/系统、清洗灭菌设备/系统，以及洁净/无菌厂房环境、HVAC 系统和工艺用水系统、压缩空气氮气等公用工程分别设计、采购和组合安装，这样的结果往往会形成各设备/工程子项间标准不统一、建造水平参差不齐、由于认识的差异可能导致设计建造标准高的项目对药品质量的影响不大，而对药品质量影响大的项目反而标准偏低，造成生产系统设计和建造水准的不一致和不平衡，各工艺、设备与整体工程项目的可验证性很差。随着GMP 规范要求的不断提高，国内制药行业经济实力的不断增强，面对国际制药工程界日新月异的技术进步，近年来制药行业与国际标准要求接轨的步伐日益加快，我国冻干制造区域产业与国外在加工质量、配套设备、自控水平、节能结构和环保要求、人性化设计存在的差距日益突出，通过冻干工程技术使制药企业满足GMP 对设备的过程管理满足GMP 要求，促使各类冻干产品的冻干工艺走向标准化的自动化生产阶段，提高冻干制造核心区域的安全性、可靠性、适用性的整体性能已迫在眼前。 冻干工程是冻干系统行业的发展方向，也是冻干系统行业的制高点，国际著名的制药机械厂商例如法玛度、伊马爱德华、博世等均已先行一步，积极开展制药机械和工程集成的有关业务，并有所建树。例如博世公司为成都某知名制药企业提供的一套将自动流水线集成在一起的用于冻干药品