梅毒血清学试剂性能方案的优化及应用-检验医学.pdfVIP

检验医学２０１４年１１月第２９卷第１１期　ＬａｂｏｒａｔｏｒｙＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｎｏｖｅｍｂｅｒ２０１４，Ｖｏｌ２９．Ｎｏ１１． ·１１６９· 文章编号：１６７３８６４０（２０１４）１１１１６９０６　　　中图分类号：Ｒ４４６．１１　　　文献标志码：Ａ　　ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３８６４０．２０１４．１１．０２１ 梅毒血清学试剂性能评估方案的优化及应用 １ １ １ ２ ２ ３ ４ 顾伟鸣 ，　杨　阳 ，　吴　磊 ，　郭　玮 ，　宋斌斌 ，　邓安梅 ，　王庆忠 （１．上海市皮肤病医院，上海２００４４３；２．复旦大学附属中山医院，上海２０００３２； ３．第二军医大学附属长海医院，上海２００４３３；４．上海市临床检验中心，上海２００１２６） 　　摘要：目的　制定优化的梅毒血清学试剂的评估方案，探讨新方案在发现试剂检测性能特征的价值。方法 　优化的评估方案首次引入最低检出限、抗干扰性、稳定性等技术参数，采用国际抗梅毒标准血清进行测量值溯 源，选择国产梅毒血清学试剂及相对应的进口试剂共６种，以多中心方式进行检测性能的评价。结果　４５６例明 确诊断样品的定性试验，梅毒免疫层析法结果与诊断１００％符合；其它４种梅毒筛查试剂相互间虽然敏感性和特 异性差异无统计学意义，但存在不同程度的假阳性和假阴性；最低检测限浓度由高到低分别是筛查试剂、梅毒螺 旋体凝集法、免疫层析法、和酶联免疫法／化学发光法；两种促凝真空采血器９６．８８％干扰筛查试剂。结论　国产 梅毒血清学试剂的检测性能媲美进口产品。免疫层析试剂与临床诊断高度符合，且敏感性水平超过了传统的方 法，为推广应用奠定了基础。新的梅毒血清学试剂的评估方案，更完整地反映以往被忽略的影响因素。 关键词：梅毒；血清学；检测性能；评估方案；即时检验；最低检测限 　　Ｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎａｎｄａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｅｖａｌｕａｔｉｏｎｐｒｏｔｏｃｏｌｆｏｒｓｙｐｈｉｌｉｓｓｅｒｏｌｏｇｉｃａｓｓａｙｓ　 ＧＵ １ １ １ ２ ２ ３ ４ Ｗｅｉｍｉｎｇ，ＹＡＮＧＹａｎｇ，ＷＵＬｅｉ，ＧＵＯＷｅｉ，ＳＯＮＧＢｉｎｂｉｎ，ＤＥＮＧＡｎｍｅｉ，ＷＡＮＧＱｉｎｇｚｈｏｎｇ．　（１．Ｓｈａｎｇｈａｉ ＳｋｉｎＤｉｓｅａｓｅＨｏｓｐｉｔａｌ，Ｓｈａｎｇｈａｉ２００４４３，Ｃｈｉｎａ；２．ＺｈｏｎｇｓｈａｎＨｏｓｐｉｔａｌ，ＦｕｄａｎＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｓｈａｎｇｈａｉ２０００３２，Ｃｈｉｎａ； ３．ＣｈａｎｇｈａｉＨｏｓｐｉｔａｌ，ｔｈｅＳｅｃｏｎｄＭｉｌｉｔａｒｙＭｅｄｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｓｈａｎｇｈａｉ２００４３３，Ｃｈｉｎａ；４．ＳｈａｎｇｈａｉＣｅｎｔｅｒｆｏｒＣｌｉｎｉｃａｌ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ，Ｓｈａｎｇｈａｉ２００１２６，Ｃｈｉｎａ） 　　Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　Ｔｏｄｅｓｉｇｎａｎｄｏｐｔｉｍｉｚｅｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｅｖａｌｕａｔｉｏｎｐｒｏｔｏｃｏｌｆｏｒｓｙｐｈｉｌｉｓｓｅｒｏｌｏｇｉｃａｓｓａｙｓ，ａｎｄｔｏ ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅｔｈｅｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｃｅｏｆｎｅｗｐｒｏｔｏｃｏｌｆｏｒｄｉｓｃｏｖｅｒｉｎｇｔｈｅｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓｏｆａｓｓａｙｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ．Ｍｅｔｈｏｄｓ　Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ，ｓｕｃｈａｓｌｏｗｅｒｌｉｍｉｔｏｆｄｅｔｅｃｔｉｏｎ，ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅａｎｄｓｔａｂｉｌｉｔｙｗｅｒｅｉｎｔｒｏｄｕｃｅｄｆｉｒｓｔｌｙｉｎｔｏｔｈｅｏｐｔｉｍｉｚｅｄ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｅｖａｌｕａｔｉｏｎｐｒｏｔｏｃｏｌ，ａｎｄ６ｄｏｍｅｓｔｉｃａｎｄｉｍｐｏｒｔｅｄａｓｓａｙｒｅａｇｅｎｔｓｆｏｒｓｙｐｈｉｌｉｓｓｅｒｏｌｏｇｙｗｅｒｅｅｖａｌｕａｔｅｄ ａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｐｒｏｔｏｃｏｌｂｙｍｕｌｔｉｃｅｎｔｅｒｊｏｉｎｔｓｔｕｄｙ．Ｒｅｓｕｌｔｓ