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中药注射剂之不良反应 摘要：葛根素、鱼腥草、刺五加、清开灵、双黄连……近年来，一批久负盛名的中药注射剂接连陷入“安全门”，不少人开始质疑中药注射剂的安全性。任何药剂都有不良反应，中药注射剂的不良反应率不及西药注射剂。中药注射剂型改变了中药传统的给药方式，有着快速、高效的特点，为临床治疗疾病提供了更多的选择。中药注射剂在临床应用中的一些问题，应引起医护人员的共同关注。?中药注射剂 不良反应 对策从现今药品不良反应的定义看，药品不良反应是药品本身的一种属性。经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量情况下，仍会在一部分人身上引起不良反应，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。世界上不存在没有不良反应的药品，中药是药品，必然也不例外。中药药品不良反应比例最高、程度最严重的剂型是注射剂。中药注射剂发生药品不良反应是不可避免的，那些“纯天然，没有药品不良反应”的说法是错误的，并容易误导消费者。任何药物都有不良反应，这是中药或西药都存在的现象。但由于中药注射剂原料成分的复杂性，中药材品种、产地、采收季节不同而造成所含成分的不确定性，处方组分和剂量的特殊性，以及制备工艺和分析技术的不规范性等原因，导致目前中药注射剂的质量标准、药理等方面还存在一些问题，有待进一步探索和提高。其实，中药注射剂并非真的那么可怕，不可否认，中药注射剂是存在一定问题，此次鱼腥草注射剂事件的发生就证明了这一点。目前，我国中药注射剂生产企业参差不齐，由于科研投入不足，基础研究薄弱，中药注射剂的质量标准低，可控性差，对中药注射剂注册管理定位不清，新的技术要求缺失，评价体系落后，市场逐利，随意扩大使用人群和配伍，这些都是造成中药注射剂不良反应的原因。如何预防、避免和减少中药注射剂引起的不良反应，必须从多个环节如研制、生产、流通和使用等加以监管，从源头着手抓质量，不失为行之有效的好方法。这样，中药注射剂面临的质量问题应该而且能够在社会和技术发展中得到妥善解决，并能在临床治疗中发挥日益强大的作用。下面对中药注射剂引起不良反应的原因进行分析，并提出相应对策。中药原药方面主要包括药材品种的来源混乱、原药材加工炮制不规范、药味众多、制作工艺不规范、质量标准不完善，有些药物本身就是致敏源，因为中药成分复杂，种类繁多，本身又多为大分子物质，这些大分子如蛋白质、多肽、多糖等既有免疫原性，又具有免疫反应性，同时中药制剂成分较多，因此，凡含有生化活性基因的化学成分的中草药都有致敏的可能性中药品种复杂，存在同名异物、同物异名的现象，易造成中药滥用、混用而中毒，再加上其性味功能各异，成药的每个品种也有不同厂家生产的不同品牌，而不同品牌的产品在质量疗效方面也存在一些差异，甚至相差甚远。不同的动物对药物的反应存在个体差异，一是免疫学方面的差异，二是年龄、性别方面的差异。中药的过敏反应中有许多是由于动物本身具有过敏性的体质，它们在正常剂量或小于正常剂量的情况下即可发生严重的过敏反应主要包括给药途径的影响和配伍不当，中药注射剂主要采用两种方式给药，即静脉注射和肌肉注射。两种方式都未经消化道细胞的选择吸收，是机体对药物的另一种被动吸收，所吸收的成分种类多而复杂，许多对机体有害的物质直接进入体内，增大了不良反应的概率，从临床使用情况来看，中药注射剂发生过敏反应多而且重，但口服煎剂的反应小。另外，疗程和剂量使用不当也是产生中药不良反应的主要原因之一，剂量不同，功效各异，药物的药性在一定条件下可由量变导致质变。此外，长期使用会使体内药物蓄积过多而中毒，也易成瘾我国《药典》对中药材的采集、加工炮制、储藏等方面均有明确规定与要求，对那些功能、主治尚不明确的中草药，特别是代用品应严禁使用。中药是在中医药理论指导下，用于防病、治病的药物，组方应注意用量和配伍禁忌，更应坚持因品种而异、个体化原则，才能达到有益无害的治疗目的。运用现代化科学技术，提高中药制剂水平，加强对中成药化学成分的研究，特别是对中药注射剂的研究，加速制定国家统一的生产规范，使中药注射剂有标可循，可提高制剂的纯度，减少不良反应的发生。目前我国对中药毒性的认识是有限的，尤其是有些现代中药制剂制备方法不同于传统制剂，毒性大小也必然不同。因此，我们不能拘泥于历史文献记载，而应对常用中药进行系统的科学研究，同时加强中药毒理学基础的研究，为安全使用中兽药提供科学依据。中药不良反应的原因是复杂多样的，只有建立完善的不良反应检测体系，逐级申报、管理和分析系统，加强对中药不良反应的监测和监护，才能有效解决问题。利用各种预防、诊断和分析手段，加强对中药不良反应的识别和防卫能力，做到事前防卫、事后分析，并在此基础上做出决策分析，使中药的不良反应降到最低限度。还有一些因素严格地说，所引起的不良后果不属于不良反应的范畴，但人们仍习惯将它归于不良反应。如药品质量不合格，由于中药