阿托伐他汀钙有关物质方法学验证精细化学品生产技术专业论文推荐.docVIP

毕业论文（顶岗实习作业文件） 2010 /2011学年（二）学期 题 目 阿托伐他汀钙有关物质方法学验证 专 业 精细化学品生产技术 目 录 摘要： 4 前言 5 正文 6 1．企业概况 6 1．1 企业文化 6 1.2企业管理 6 2.实验 7 2.1仪器 7 2.2试剂 7 2.3样品及对照品 7 2.4色谱条件（参考USP标准） 7 2.5溶液配制 8 3.实验步骤 8 3.1系统性适应性试验 8 3.2空白溶剂干扰试验 8 3.3检测限 9 3.4定量限 9 3.5线性关系研究 10 3.6溶液放置稳定性试验 12 3.7回收率 13 3.8重复性 15 3.9中间精密度 16 4.结论 17 参考文献 23 致谢 24 杭州职业技术学院 顶岗实习技能训练任务书 专 业 班 级 学生姓名 专业指导 教 师 实 习 单 位 制药技术有限公司 岗位指导 教 师 岗 位 （工作分工） 质量检验员 技能训练选题 阿托伐他汀钙有关物质方法学验证 选题依据： 分析工 （高级工）国家职业标准。 技能训练内容、技能要求和训练目标： 1.内容：对阿托伐他汀钙USP标准中有关物质的检测方法进行系统的验证，以证明适用于本公司产品有关物质的质量控制。 2.技能训练要求：掌握高效液相色谱仪器的使用及方法学验证所涉及的内容 。 3.训练目标：达到 分析 工高级工水平。 任务书发给日期 2011 年 2 月 20 日 顶岗实习时间 2011 年 2 月 20 日至 2011年 5月31日 专业负责人意见（签名）： 系部主任意见（签名）： 阿托伐他汀钙有关物质方法学验证 摘要：验证阿托伐他汀钙USP标准中有关物质的检测方法适合本公司的产品的质量控制及公司现有的设备及系统条件能够满足阿托伐他汀钙有关物质的检测，方法：按照有关资料的指导，通过系统适应性、空白溶剂干扰检测限定量限线性稳定性重复性中间精密度回收率阿托伐他汀钙能满阿托伐他汀钙1〕，同时随着生活水平的不断提高，人们的饮食结构液逐渐改变，高血脂症正威胁着人类的健康。调查显示，我国约有9000万人患有高血脂。高血脂已成为中、老年人的常见病，而由此引发的各种心脑血管病已成为威胁中、老年人的生命的祸首〔2〕。 阿托伐他汀钙为新一代调节血脂药，适用于原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症以及高胆固醇血症并有动脉粥样硬化的危险病人，可降低升高的TC,LDL-C,ApoB和TG水平〔3〕。阿托伐他汀是3羟基-3甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂选择性及竞争性抑制剂，通过抑制肝脏3羟基-3甲基戊二酰辅酶A还原酶及上调肝细胞LDL受体来降低血TC,TG和LDL-C,对HDL-C亦有轻度升高作用，从而调整高胆固醇血症最终达到调脂作用〔4〕。对于阿托伐他汀钙的临床应用有着大量文献报道，在阿托伐他汀钙对高血脂症疗效的文献报道中，显示阿托伐他汀钙能明显改善TC,TG,LDL-C和HDL-C水平，降低TC,TG和LDL-C和升高 HDL-C的总有效率显著提高〔4〕。对高TC下降有效率达91.5%，对高LDL-C下降有效率在82.5%，对高TG下降有效率达76.2%，对低HDL-C升高有效率达72.2%〔5〕。 阿托伐他汀由华纳兰伯特(现并入辉瑞)研制，并于1997年在美国上市，阿托伐他汀片是在保护期内的新药品种。在国内，北京红惠制药有限公司与1999年9月获得了阿托伐他汀钙以及片剂的新药证书和生产批件。随着人民生活水平的不断提高，高蛋白、高脂肪与高糖分食品摄取量日益增多的情况下，高血脂症群体正在急剧扩大，从而带动了心脑血管病和糖尿病市场持续增长。由此可见阿托伐他汀钙的发展前景很广阔。根据中国药学会医药科技发展研究中心的全国医院用药商情数据库统计，2004年全国16座城市的典型医院他汀类药物的购药金额为2.21亿元，比上年增长36.4%，在国际上阿托伐他汀品牌药全球销售一路飙升，2002年销售额创历史新高，也创下了重磅炸弹药全球销售的新记录，达到了79亿美元。随着降脂药全球市场持续升温，他汀类专利药的专利到期，竞争也会更加激烈。 正文 1．企业概况 1．1 企业文化 诺泰制药成立于2004年，主要从事基因工程蛋白质多肽类药物及治疗心脑血管疾病类药物的研究、开发和生产。公司主要业务涵盖了创新药物开发（蛋白质多肽类药物、化学药物）、研发外包服务（客户肽定制合成）及药物活性成分（APIs）的产业化生产。公司经过‘第一个五年’的发展与壮大，现已拥有一个多肽创新药物研发中心，位于浙江省杭州市；一个GMP多肽原料药生产基地，位于海南省海口市；一个占地110，000平方米的符合欧、美c