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医学仪器 授课教师：王芳群 Email: lingo@ujs.edu.cn江苏大学生物医学工程系 本课程的主要内容 ● 医学仪器概述 ● 生理信号检测仪器 ● 治疗设备 ● 人工器官 ● 临床分析检验仪器 ● 医学仪器的新概念 ● 医学仪器的认证 第一章 绪论 --医学仪器概述 主要内容： 1. 基本概念：医学仪器、生物医学工程 2. 医学仪器的结构 3. 医学仪器的特性、分类和管理 4. 医学仪器的技术管理 ■生物医学工程学?(Biomedical Engineering, BME) ■生物医学工程学是运用现代自然科学和工程技术的原理与方法，从工程学的角度，在多种层次上研究生物体，特别是人体的结构、功能和其他生命现象；研究用于防病、治病、人体功能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置和系统的工程原理的学科。 生物医学工程是正在蓬勃发展的边缘学科，是多种学科与生物医学相结合的产物 生物医学工程学的学科领域 ■生物力学 ■生物系统的建模与控制 ■生物材料学 ■生物医学信号检测与传感器 ■生物医学信号处理 ■医学图像处理与技术 二、医学仪器的概念 医学仪器（ medical instrument）（医疗器械， 医疗仪器）的定义 以医学临床诊治和医学研究为目的的仪器，包括所需软件。目前，市场上大约有40,000多种不同的医疗器械。 医学电子仪器 狭义：生物电和生理功能的诊断与监护仪器 用于检测和处理生物信息，从而分析生物体的结构 与机能，给诊断提供依据，或用于辅助治疗 广义：同医学仪器 三、现代医疗仪器与生物医学工程学的关系 ■医疗仪器是生物医学工程研究成果的载体 ■生物医学工程研究的成果是现代医疗仪器设计和开发的核心和基础。 四、 现代医学仪器的发展史 1.2 医学仪器的结构和工作方式 （二）信息处理系统 作用：处理来自检测系统的信号，是仪器的核心 包括放大、识别（滤波）、变换、运算等处理和分析 （三）辅助系统 包括能量发射系统、控制和反馈、数据存储和传输、标准信号产生等部分。 二、 医学仪器的使用性能 ◆ 功能 ◆ 可操作性 ◆ 正确性 ◆ 可靠性 ◆ 安全性 ● 医学信息系统 ● 医用管理系统 ● PACS（图像存储于运输系统） ● 远程医疗设备 ● 其他辅助设备 （消毒灭菌设备、供氧设备、吸引设备等） 3. 从信息检测的角度 （1）提取人体能量信息： 生物电能： 心电图仪、脑电图仪、肌电图仪等生物机械能：心音图仪、血压计、血流计、呼吸仪等 生物磁能： 脑磁仪生物化学能：电解质分析仪（用来检测人体钾、钠、 钙等的含量）、尿液分析仪等 （2）提取外加能量与人体相互作用所产生的信息 外加能量：超声波、激光、x射线、可见光、红外线、 γ射线、α射线、β射线、中子、磁场和电场能量等 仪 器： CT、核磁共振、超声波诊断仪、核医学仪器等 该类医学仪器主要有两个方面的用途： a.诊断 探寻生物成份或生物组织机体的特性和内部结构 b.治疗和康复手术 导致生物特性的改变或形成生物效应和破坏 例如：辐射治疗肿瘤、激光治疗近视眼等。 1.5 生物医学仪器的设计原则及发展展望 我国医疗医械的审批部门 按照我国现行规定，境内生产的医疗器械第一二类由省级药品监督管理部门负责审批。第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门负责审批。其中，第一类产品可以直接获得准产注册；第二、三类产品需要经过临床试验和准产注册阶段。部分医疗器械品种需要同时获得生产许可证和注册证书，才能进入市场流通。 中国医疗器械行业在世界市场所占份额及发展前景 中国有13 亿人口，17.5 万个医疗卫生机构，医疗器械有广阔的市场。 中国是全球医疗器械十大新兴市场之一，是继美国和日本之后世界第三大市场 2006年，中国医疗器械进出口额超100亿美元。预计2010年中国医疗器械市场的容量可达1200亿元。在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，