中药实施GMP的要求与发展趋势汇编.pptVIP

电子记录、电子签名（ Part 11 ）—计算机管理的新要求 电子记录、电子签名的要点： --允许在药品生产过程中使用电子记录及签名，与纸张文件和记录具有同等的法律效力 --所建立的电子记录系统，应该具有真实性、完整性和安全性，以保证签名的记录者不能轻易地被更改。 --必须经过授权和明确责任才可以登陆系统进行记录 --操作者登录和建立、修改、或删除电子记录的行为的日期和时间应能进行跟踪。记录的改变不能使先前的记录信息被覆盖。 --电子签名应有唯一的识别码和密码，与手写签名具有同等效力 --要求对使用电子记录的计算机系统进行控制，所有的系统均需进行充分验证，所有的系统均需进行审计跟踪，以确保系统的安全性和可追溯性 将自然与健康科学化 --日本汉方药发展对我们的启发 日本是最早引进我国中药的国家之一。中药在日本被称作“汉方药”，汉方药有210个药方，大部分取材于《伤寒论》。 在国际天然药物市场上，日本占70%的市场份额，我国仅占7%左右。 日本汉方药产业的特点： --剂型、品种集中。 目前日本生产的汉方制剂有147种，产品种类有903个。95%以上的品种是颗粒剂 --生产厂家集中。 现有汉方药企业厂42家。其中最大津村制药占全部汉方药产值的75%。 --研发能力强，对植物药的基础研究在世界保持领先水平。 将自然与健康科学化 --日本汉方药发展对我们的启发 汉方药生产基本情况 1、源于中药的传统加工方法 药材只有净选、切制简单的加工过程，保留药材原始形态，没有炮炙加工过程 2、采用现代控制手段，对提取加工环节实行自动化控制 提取只采取水提的方法，与传统的煎煮方法一致，不破坏有效成分，对提取全过程监控，出膏率波动较小 3、以浸膏量作为处方量投料，保证制剂生产过程稳定 4、日本津村制药把药材的前处理和提取加工厂放在中国，本土只完成制剂加工 生药 挑选 净制切割 提取分离 浓缩 干燥 包装 制粒 启发 --重视原药材质量控制，采购地道药材，对重金属和农药残留有严格的限制。日本汉方药75%的药材来自中国 ?--对药材的有效成分研究比较深入，制定有严格的成分指标 --在传统的加工方法基础上，引入了现代化的控制手段。从原药材的选用、提取、浓缩、干燥以至成型等过程，尽量避免主药指标性成分的损失和破坏，故采用高效、低温制备技术和相应的先进设备 --有严格质量控制标准，每种汉方药成品至少有两项成分控制指标 谢谢大家！ * * * * * * * * 验证管理 当企业已通过认证时，再验证是主要工作 再验证可分为两大类 ： －周期性再验证，空气净化系统、水系统、灭菌设备、计量系统 －变更性再验证，原辅材料改变、工艺变更、设备改变 清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以防止生产过程中的交叉污染 验证应按照预先确定和批准的方案实施;验证工作完成后，应写出验证报告，并经审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。 根据验证的结果建立中药生产工艺规程和操作规程。 生产现场的管理 生产前要确认有无上批产品遗留物 生产岗位不得存放与生产无关的物品 物料摆放要整齐，并应有相应的标识 物料贮存间、中间站应专人管理、无关人员不得随意进入 洁净区同一操作间不得同时生产两个批量的产品 手不要直接接触药品 维修和保养设备不能妨碍生产 操作要轻拿、轻放，避免粉尘飞扬 生产结束后要及时清场，容器具有不要在岗位存放 中药生产现场管理模式 清洁——清除现场内的污染物，防止污染，环境整洁 整齐——将物品按规定摆放整齐，明确标识 规范——按SOP规范化操作，确保药品质量 素质——员工形成良好习惯，工作认真负责 安全——按安全技术要求操作，防止事故发生 协调——各工序有序衔接，避免差错发生 监督——建立监督检查机制，规范生产操作行为 对质量标准和质量控制的要求 要制定中药材、辅料、包装材料、中药饮片、中成药的质量标准及检验操作规程 中药材要按药典或地方炮制规范的标准制定内控标准，中药饮片的质量标准有炮制品标准按炮制品标准制定，无炮制品标准的参照药材标准制定。 中成药内控标准应高于法定标准，生产过程应按内控标准进行控制。 质量管理部门要履行决定物料和中间产品使用、不合格品处理程序的，检验要有原始记录 对检验仪器和设施的要求 中药实验室一般应考虑下列功能间 理化实验室（含毒气柜） 标准溶液配制及贮存（有温控要求） 普通仪器室 精密仪器室（符合仪器技术要