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质量部 偏差管理与CAPA 介绍内容 偏差的定义 偏差的范围 偏差分类 偏差处理程序 偏差管理 相关部门职责 举例 CAPA 偏差产生的范围 偏差处理程序 偏差报告及启动 发起审核 评估 处置批准 销毁确认 偏差关闭 偏差报告及启动 任何经适当培训的员工，均可提出偏差报告。当发现可能影响产品质量的事件时；发现者应填写偏差报告单，并提供以下的信息：事件发生的日期、地点、涉及的产品的名称、数量、产品代码和批号； 偏差的发现者应及时通知偏差发生部门和QA 对偏差进行详细描述 对偏差所涉及的原料、包装材料、在制品、成品或设备进行有效隔离并明确标识。 偏差记录：任何偏离确定程序的情况都应当有文字记录并加以解释。对于关键性偏差应当进行调查，并记录调查经过及其结果。 偏差报告内容 事件发生时间 涉及的产品 事件发生地点 批号 记录事件并启动偏差程序的发现者的姓名 偏差描述：偏差的书面说明（包括受影响的产品数量：有多少数量的产品受到或预计会受到偏差的影响等内容） 现场所采取的紧急措施（如有） 发起审核 发起审核由QA偏差管理员进行。确认偏差信息的完整性。 评 估 完成偏差调查报告，确定根本原因 风险评估，提出受影响产品/物料的处置建议和理由 发起CAPA决议（必要时） 偏差原因调查：鱼骨图 偏差可能原因分析 处置批准 审批偏差调查报告 根本原因分析 补救措施 物料、产品的处置 确认CAPA的发起情况 决定对所涉及物料或产品的处置 销毁确认 若相关物料或产品需要销毁，则要对销毁进行确认。 偏差的关闭 处置批准后，当所有行动包括销毁确认和各行动项目均完成后，偏差关闭。 偏差一定会发生! 偏差可能导致产品质量不合格 法规要求 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。 法规要求 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 --GMP（2010年修订）第二百四十八条 偏差管理 管理层应定期回顾偏差的总体情况 QA定期对偏差处理情况进行监督、汇报 定期对偏差进行回顾 建立偏差报告日志/台账 管理层应定期回顾偏差的总体情况 确保偏差处理和管理资源充足 偏差已处理并及时关闭 关注重大并可能发起CAPA的偏差 偏差管理 定期对偏差进行回顾 对偏差进行总结和趋势分析 向相关部门反馈 向公司管理层报告 建立偏差报告台账 偏差编号，如：NO-2011-01 指定偏差的日期 偏差简述:包括所涉及物料或产品的编号或批号 报告部门 等 举例 产品名称：MOXIFLOXACIN HCL 产品批号：BXCE0G7 21 偏差简述：计划员在做产品订单时，误将数字 “0” 错输入为字母 “O” ，导致 来源于SAP系统的大箱标签的产品批号也发生了错误。经检查，批 生产记录、小盒上所打印的批号是正确的。 原因分析：SAP中所下订单的批号中数字 0 被错输为字母 O。 是否造成产品缺陷：否 该偏差是否影响到其它批次的产品：否 举例 产品名称：EMPECID CREAM 10G x 50FG 产品批号：D424 偏差简述：操作人员在本生产循环结束后，拆卸灌装装置准备全清洁时，发现灌装头1 的O型密 封橡胶垫圈破损，并在其表面附着有一些小黑点。 原因分析：灌装本循环第1批（批号：D422）的第87箱时，生产人员发现灌装头1 少量漏膏， 工程及生产人员拆卸此灌装头更换了O型密封垫圈，但重新组装该装置时发生了错 误，且双方都未察觉。 是否造成产品缺陷：是 该偏差是否影响到其它批次的产品：是 （同一循环生产的3批产品：D422，D423，D424） 具体如何填写？ SMP-QA-026-00 偏差处理管理规程.doc 偏差报告单 偏差处理单 本公司的偏差介绍 偏差登记表.doc 偏差不可怕， 可怕的是我们对偏差的忽略！ CAPA 纠正措施：是指各类补救性行动，以保证偏差对现实质量体系的影响减低到最低程度。 预防措施：是为了防止未来再次发生类似偏差而采取的相关行动，并由偏差部门负责完成偏差处理单的纠偏措施。 纠正措施与预防措施简称为CAPA 制定纠正和预防措施 （CAPA）的原因 偏差报告 检验过程中、环境监测过程中出现了超标数据 消费者投诉、产品的召回 自查或政府检查 出现报废批、返工批 验证、确认失败 风险评估 发现超标数据 来料： 与供应商联系发生的原因，以及需要采取的措施