医疗器械安全与性能基本要求与中国的医疗器械监督管理精选.doc

医疗器械安全与性能基本要求与中国的医疗器械监督管理 常永亨中国医药国际交流中心(北京100082) EssentialPrinciplesofSafetyandPerformanceofMedicalDevicesand MedicalDeviceRegulationsinChina CHANGYong-hengChinaCenterforPharmaceuticalInternationalExchange(Beijing100082) 文章编号:1006—6586(2010)Il一0028—06中图分类号:R197文献标识码:A 医疗器械安全与性能基本要求(或称基本原则), 是发达国家对医疗器械实施监督管理的核心内容.美 国,欧盟,医疗器械法规全球协调组织(GHTF)等都制 定有医疗器械安全与性能基本要求.GHTF的医疗器械 安全与性能基本要求总标题是EssentialPrinciplesof SafetyandPerformanceofMedicalDevices,即医疗 器械安全与性能基本原则,但内容分为两部分,标题 分别为GeneralRequirements——总体要求,和Design andManufacturingRequirements——设计与制造要求. 因此,很多人把它统称为基本要求. 医疗器械是关系到人体健康与安全的产品,在使 用中如果发生问题,就会对人体造成不良影响或伤害. 因此,政府必须对其进行监管.这类产品必须达到什 么样的要求,才允许进入市场,允许用于人类医疗服务, 发达国家的政府对其做出了明确的规定.这个规定就 是医疗器械安全与性能的基本要求. 医疗器械安全与性能基本要求是以医疗器械作为 客体,对其在整个生命周期内必须达到的安全与性能 要求做的明确规定.它针对的是医疗器械这个客 观实物——任何人向社会推出的这个客观实物, 都必须符合这个基本要求.有了这个对客观实物的基 本要求以后,再围绕这个基本要求制定其它一切监督 管理措施,提出其它法规要求.因此,无论是医疗器 械上市的审查,医疗器械质量体系审查,医疗器械临 收稿日期:2010—11—04 作者简介:常永亨,中国医药国际交流中心副主任 a8lt;中国医疗器械信息)2010年第16卷第l1期Vo1.16No 床试验,医疗器械上市后的不良事件监督,等等,都 是围绕医疗器械安全与性能的基本要求进行的.医疗 器械监督管理法规的核心,是医疗器械安全与性能基 本要求. 我国长期以来没有针对医疗器械这一客观实物 制定安全与性能基本要求,我们针对医疗器械的生产 者和经营者制定了一系列管理办法.多年来的国际交 流使我们也知道发达国家有安全与性能基本要求的概 念,我们用安全性,有效性这一表述穿插在我们 直接针对管理相对人的一些法规中,要求他们保证其 生产或经营的医疗器械的安全性和有效性.我们的 做法是直接指挥人,像家长一样要求生产企业或经 营企业必须如何做.结果是,审查时生产企业符合了 我们对生产企业的有关要求,经营企业也符合了我们 对经营企业的有关要求,产品却还出问题,还不一定 是安全,有效的.因为我们根本没有一个针对医疗器 械这一客体的安全性,有效性基本要求,管理相对 人不知道什么是安全性,有效性基本要求(连管理 者自己都不知道).要求他们做到的保证医疗器械的安 全性和有效性是一句空话.我们把责任揽到了自己 身上,出了问题依据生产企业管理办法或经营企业管 理办法等规章都无法解决. 根据我国目前的情况,理解医疗器械安全与性能 基本要求,我认为必须强调以下相互关联的三个方面: StandardandTesting 标准检测 ] 1医疗器械安全与性能基本要求的针对客体 每一个法规文件,这里不强调它的法规层次—— 法律,法规,规章或规范性文件——都有它制定的目的, 或者说要调整哪一个方面,规范哪一件事情,解决哪 一 个问题,等等.逻辑,概念一定要清楚.如果一个 法规文件的制定者,或者执法者,自己都不清楚这个 规定是针对什么的,解释或执行中把各方面都扯上, 就使得原本清晰的概念或事物变得难以捉摸,神秘莫 测,或者一塌糊涂,把简单的事情复杂化了.我们这 里所说的发达国家或者GHTF已经制定的医疗器械安 全与性能基本要求,作为一个单独的法规文件,它的 针对客体是作为客观实物的医疗器械本身的,它规定 医疗器械本身必须符合什么样的基本要求,才允许进 入市场,允许使用.而每一件医疗器械这一客观实物 的生成都是由它的设计和制造者完成的,因此,安全 与性能基本要求所直接规范的是医疗器械的设计与制 造者的行为,要求他们在从无到有向世界推出一种医 疗器械时,推出的这个器械的各个方面都要符合这些 基本要求.基本要求规定中的用语始终以医疗器械 作为主体,它的设计和制造(以及包装,等等)必须