西甲硅油论文：西甲硅油挥发性物质、消泡力和含量测定研究.docVIP

西甲硅油论文：西甲硅油挥发性物质、消泡力和含量测定研究 【中文摘要】西甲硅油是聚二甲基硅氧烷和4%-7%二氧化硅的复合物,具有低的表面张力和较好的生物学及化学稳定性。本品由德国柏林一化学股份公司在上世纪七十年代开发上市,在欧美等国家地区已使用了三十多年。自2001年我国卫生部允许进口德国Berlin-Chemie AG生产的西甲硅油乳剂(商品名：艾普米森、柏西)以来,该药物已经大范围应用于临床。西甲硅油在临床上主要用于因气体在腹部聚集而引起的胃肠道不适,如暖气、术后腹胀等,还可用于治疗功能性消化不良、肠易激综合症、术后肠梗阻,以及腹部影像学检查的辅助用药(如X射线、超声胃镜)和作为造影剂的添加剂。USP-34版和BP2011年版均收载有西甲硅油及其制剂。美英药典对西甲硅油挥发性物质的测定,仅为总量测定,无挥发性物质各组分结构的确认和含量测定；对西甲硅油及其制剂消泡力的检查均为定性检查,无消泡力的定量检查方法。中国药典从未收载过西甲硅油,只收载有二甲硅油及其片剂和气雾剂,亦无挥发性物质组分测定及二甲硅油消泡力检查项。因此,积极组织力量研究西甲硅油挥发性物质各组分结构和含量、建立简便易行的消泡力定量检查方法以及采用红外光谱法测定其新制剂中西甲硅油含量,这对于西甲硅油及其制剂的质量控制、毒副作用的临床监测、医生及患者的合理选药用药等,具有十分重要的理论意义和现实意义。第一部分,气相色谱-