ZHK筑康胰岛素注射泵项目设计开发计划书汇总.docx

成都睿智达科技有限公司文 档 编 号产品版本密级ZHK筑康胰岛素注射泵项目开发计划书_V1.01.0内部产品名称：筑康胰岛素注射泵 共11页ZHK筑康胰岛素注射泵项目设计开发计划书(仅供内部使用) 江苏筑康医疗器械有限公司成都睿智达科技有限公司版权所有 不得复制2012．12．13文件状态： [●] 草稿 [] 正式发布 [ ] 正在修改文件名称筑康胰岛素注射泵项目设计开发计划书当前版本V1.00文档作者钟剑日期2012.12.13审 阅日期项目经理日期部门经理日期批 准日期版 本 历 史 版本/状态作者参与者完成日期备注V1.00钟剑周立新2012.121 引言1.1编写目的本文档为《筑康胰岛素注射泵》项目的设计开发计划书，目的是规范项目设计开发阶段的过程计划，读者对象为项目组开发人员、公司IPMT和管理人员。1.2文档范围本文档描述了“筑康胰岛素注射泵”项目设计开发阶段的目标、交付件、计划完成活动、工作量估计、角色配置、人员分工、进度计划、配置管理、质量控制和风险管理等。1.3项目背景进入21世纪，糖尿病作为一种常见的多发性疾病，其发病率正呈逐年增长的趋势。糖尿病的发病原因是由于遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染及其毒素、精神因素等等各种致病因子作用于机体导致人体胰腺胰岛细胞功能减退，胰岛素分泌不足或胰岛素抵抗而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征，糖尿病一旦控制不好会引发并发症，导致肾、眼、足等部位的衰竭病变，且无法治愈。目前，临床治疗糖尿病的最佳方法主要是通过药物（胰岛素）注射。胰岛素药物治疗必须根据糖尿病的发病规律，针对人体胰腺细胞分泌胰岛素的生理规律，全天候定时定量给予机体胰岛素注射，以保证血液中胰岛素处于正常范围，保证机体的正常血糖代谢的平衡，降低并发症的发作概率。鉴于此，一种能够定时，定量且便于携带的胰岛素注射器就将成为胰岛素注射治疗的关键。国际、国内市场上出现的胰岛素注射仪，其动力装置可以分为：弹簧机械动力和电动机动力。弹簧机械动力结构简单，适合餐前注射，适合长效胰岛素的注射，导致治疗效果较差，从而影响对疾病的控制和治疗。电动机动力系统能够通过微电路控制，实现对药物的定时、定量注射。但其结构复杂，该系统包括步进电机、机械装置、控制电路、注射系统，结构复杂，制造难度，制造成本很高，关键的是其中的微型步进电机结构精密，技术复杂，且容易因长时间使用而磨损报废且损坏后不宜维修，该电机国内尚无定型产品，主要通过从瑞士等欧洲国家进口，给电机的更换和售后维修带来很大困难。其市场价格也就相对较高（2~6万），限制了市场的购买力。所以， “筑康胰岛素注射泵”项目设计研发核心为了改变了胰岛素注射器的注射位置、携带方式，方便了患者随身携带，提高了患者的生活质量和心里接受度，大幅度缩小注射泵体积，改变了动力系统装置的原理和结构，简化了系统的结构，实现最接近人体胰腺的胰岛素分泌过程，实现糖尿病更有效控制和治疗。同时，可有效降低产品的市场价格，扩大患者适用面，不产生污染环保绿色。为了实现 “筑康胰岛素注射泵”项目研制目标，必须：具有一支相对稳定的高水平研发队伍不断提升公司的试验环境和开发工具不断优化项目管理和绩效管理机制不间断地追求和创建一个既有竞争、又有合作，既有付出，又有提高，努力就 有回报的和谐工作环境项目组成员具有吃苦耐劳、团结互助的精神目前，项目组已经完成了《筑康胰岛素注射泵》可行性分析报告、产品设计外观效果图、化学动力试验验证等工作。该项目总体由《筑康胰岛素注射泵》专利发明人周立新指导；其余设计开发工作由钟剑主持开展。项目工作可以划分为三个团队： ①总体设计、控制电路设计和软件开发团队，约需6~8人，由钟剑、吴勇、王燕兵、黄付银等人组成；②化学和生物团队，约需3人；③样机制造团队，约需1~2人及零件加工厂。1.4参考资料《筑康胰岛素注射泵》可行性报告《筑康胰岛素注射泵》发明专利1.5术语和缩写词2 项目目标提交“筑康胰岛素注射泵”设计开发文档资料一套及“筑康胰岛素注射泵”系样机（原型机：体积放大）一台。要求：实现“筑康胰岛素注射泵”发明专利指定功能达到“筑康胰岛素注射泵”发明专利期望性能提交“ZHK筑康胰岛素注射泵项目设计开发计划书_V10_201213”指定的所有开发文档样机通过在试验室进行的功能性验证3 项目过程定义及设计开发周期项目分为四个阶段：设计、开发、样机试验室环境下的功能和性能试验以及样机转化成产品后期临床验证。本文档特指：设计、开发、样机试验室环境下的功能和性能试验阶段。项目设计开发周期：约一年半。产品后期临床验证：半年4 交付件筑康胰岛素注射泵的交付件：序号交付件名称文档内容控制备注1项目开发计划书、可行性分析报告筑康胰岛素注射泵项目设计开发计划书筑康