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用户需求标准(URS) 冻干生产线西林瓶转运车 用户： 部门： 位置： 文件编号： 版本：  用户需求标准审批 项目 起草 部门 姓名 签名 签署日期 年 月 日 年 月 日 项目 审核 部门 姓名 签名 签署日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 项目 批准 部门 姓名 签名 签署日期 年 月 日 1. 介绍 1.1 目的 1.2 范围 1.3 描述 2. 法规和指南 3. 术语 4. 用户要求 4.1 生产能力 4.2 工艺要求 4.3 功能 4.4 具体要求 4.5 电气要求 4.6 EHS要求 4.7 环境布局 4.8 文件要求 5 . 售后服务承诺 6. 工厂试验项目 7. 技术服务  介绍 目的 该文件的目的是定义位于 沈阳药大药业本溪新厂区一期工程 的制剂车间冻干生产线西林瓶转运车的用户需求标准。 该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 范围 序号 设备名称 部门 流程图位号 地点 描述 进料顺序: 西林瓶从灌装机出来后由自动理瓶系统通过单排推瓶方式（ROW BY ROW）将瓶整齐的排布在进料理平台上。手动放置无底框架 系统自动上框手动小车通过人工方式移动到理平台前， 通过手动调节小车内搁板的高度与理平台对接。 使用拉钩将带框西林瓶拉入小车，搁板小车手动运送至冻干机前，小车搁板升降调节与冻干机搁板对接通过人工推杆手动进料。 出料顺序: 冻干完毕后打开冻干机箱门 使用拉钩将带框西林瓶拉入小车搁板 小车运送至轧盖机处 直接将物料推入轧盖机出料 重复以上动作直至一个批次物料出料完毕 2. 法规和指南 2.1设备必须符合以下标准、规范： GMP 法规行业标准JB/T20093-2007 制药机械行业标准TJ36-79 工业企业设计卫生标准 2.3.国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 2010 年版 3.术语 CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范 GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范 QMS Quality Management System质量管理系统 QRS Quality Regulation System质量控制系统 HMI Human Machine Interface 人机界面 PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器 FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试 SAT Site Acceptance Test现场验收 DQ Design Qualification 设计确认 IQ Installation Qualification安装确认 OQ Operation Qualification运行确认 PQ Performance Qualification性能确认 Prod Q Product Qualification产品确认 4.用户要求 系统/设备，应符合以下规定，但并不限于 符合《中华人民共和国药典》2010 年版要求 URS02 稳定生产能力：能够满足西林瓶联动生产线灌装速度要求。西林瓶联动线3600-18000 pcs/h变频可调。 4.2工艺要求 序号 要求 供应商 响应 URS01 进料顺序: 西林瓶从灌装机出来后由自动理瓶系统通过单排推瓶方式（ROW BY ROW）将瓶整齐的排布在进料理平台上。手动放置无底框架 系统自动上框手动小车通过人工方式移动到理平台前， 通过手动调节小车内搁板的高度与理平台对接。 使用拉钩将带框西林瓶拉入小车，搁板小车手动运送至冻干机前，小车搁板升降调节与冻干机搁板对接通过人工推杆手动进料。 出料顺序: 冻干完毕后打开冻干机箱门 使用拉钩将带框西林瓶拉入小车搁板 小车运送至轧盖机处 直接将物料推入轧盖机出料 重复以上动作直至一个批次物料出料完毕 4.3功能 需 求 供应商 响应 符合国家2010版GMP标准。 设备应能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护。 具有符合新版GMP要求的在