医院抗肿瘤药物临床使用制度实施细则汇总.doc

抗肿瘤药物临床使用实施细则 总 则 为正确合理使用抗肿瘤药物，提高肿瘤患者的生存率和生活质量，并保障患者在治疗中最大获益，正确处理药品不良反应，减少药品不良反应发生率，促进抗肿瘤药物的安全有效管理和使用，依据三级甲等医院对抗肿瘤用药的管理要求和《抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见稿）》，特制订本办法。 医院药事管理与药物治疗学委员下设抗肿瘤药物管理组，，负责抗肿瘤药物的临床应用与管理。 工作职责： 依据《抗肿瘤药物临床应用指导原则》，结合本院用药情况制订《抗肿瘤药物分级管理目录》、《抗肿瘤药物临床使用管理办法》、《抗肿瘤药物安全监督管理办法》 组织开展抗肿瘤药物的处方点评，对临床使用情况按照季度汇总，对不合理使用抗肿瘤药物提出纠正改进意见，并监督改进。对药品不良反应（ADR）及不良事件(ADE)用药错误(ME)汇总分析，提高用药安全性。 负责抗肿瘤药物品种的遴选、新购入抗肿瘤药物的审批，并未临床用药提供信息支持，组织超常规、超剂量、新途径用药方案的会诊，并建立档案。 沧州市中心医院药事管理与药物治疗委员贵抗肿瘤药物管理组成员名单 药学部临床药学科负责提供抗肿瘤药品合理应用的信息支持，并负责抗肿瘤药物不良反应的上报工作并按照季度汇总。 本管理办法所指的抗肿瘤药是指在肿瘤治疗过程中使用的各种控制肿瘤的药物，包括：细胞毒性药物、激素类药物、肿瘤分子靶向和生物治疗药物等，不包括各种肿瘤治疗辅助药物如造血生长因子、止吐剂和镇痛剂等。根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊使管理药品、一般管理药品和临床试验用药。附录三《特殊使用级抗肿瘤药品目录》 抗肿瘤药物临床使用原则 第五条 用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。 第六条 应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。 第七条 用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署《沧州市中心医院化疗知情同意书》。（见附件2） 第八条 抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，切忌重复用药。对超常规、超剂量、新途径的用药方案，需按照《超说明书用药管理制度》4.6的要求报药事管理与治疗委员会审核，并由临床医师与肿瘤专业临床药师通过病历讨论后，共同确立治疗方案。 第九条 应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。 第十条 特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。 第十一条必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物。用药时应注意与其他药物之间的配伍禁忌，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应立即对症处理并严格执行《沧州市中心医院不良反应与要药害事件监测报告制度与程序》，患者发生输液反应、腹泻、化疗药物外渗、过敏性休克、粒细胞减少、化疗药物接触时执行相应的应急预案与处理流程。 抗肿瘤药物的分级管理 第十二条 根据抗肿瘤药物代谢动力学特点、毒副作用及药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理级药物、一般管理级药物和临床试验用药物三级进行管理。 （一）特殊管理级抗肿瘤药物，指药物本身或药品包装的安全性较低， 一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。生物靶向治疗药物属于特殊管理范围。特殊管理药物应设专柜加锁，专人保管、明显标识；保存条件应严格按照药品说明书要求执行。（附件2：沧州市中心医院医院特殊管理级抗肿瘤药物目录） （二）一般管理级抗肿瘤药物，指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，生物治疗药物属于一般管理范围。一般管理药物应设专柜，明显标识。 （三）临床试验用抗肿瘤药物，依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。 抗肿瘤药物的购用管理 第十三条 医院药事管理与药物治疗学委员会下设抗肿瘤药物管理工作组，按照优先考虑国家基本药物、医保目录的原则，对本院拟购入抗肿瘤药物品种的遴选，由药学部门统一采购。采购同时，由临床药学科会同申请用药科室制定药品使用说明为临床用药提供参考。 第十四条 临床申购新的抗肿瘤药物时，应依据治疗需要，经专业科室筛选、论证后，认真详实填写《沧州市中心医院新药申请、审批