法国STELMI公司丁基免洗胶塞工艺流程精选.doc

法国STELMI公司丁基免洗胶塞工艺流程胶塞生产工艺规则 Vincent LANGLADE（硕士，Stelmi国际贸易集团品质监督部的质量管理经理） 传记 Vincent LANGLADE是法国Stelmi国际贸易集团品质监督部的质量管理经理。他于1989年获法国里昂大学化学工程学位，并于1991年取得加拿大Montreal 工业学校的化学工程硕士学位。 说 明 通常，非肠道药品在包装、贮存、管理过程中，保证其无菌污染对病人的安危来说是一项基本的原则。一般，为保证无菌，都是通过用弹性胶塞作密封的容器来实现。比如： 用成形胶塞作密封的玻璃瓶或塑料瓶。 用活塞作密封以及用末端保护帽作密封的玻璃容器。 但就弹性体部分在非肠道药品的包装中是否合适并没有说明，该部分的某些性能必须经检疫及控制。其中最重要的几点性能抱括如下： 与所装药品的无毒性和配伍性。 为最大程度保护药品不受外部环境（诸如：氧化性、湿度等）的影响，应具备的不透气性。 为保证无菌污染，无论是玻璃瓶-胶塞 ，还是塑料瓶-胶塞作包装，都应确保其密封性。 能承受多次蒸汽消毒的热稳定性。 能抵抗离子化辐射（γ、β）。 易于通过自动包装流水线的物理特征：弹性、摩擦系数。包装过程中，低压缩设备确保无菌。 按照药品的规定，须提供化学物质成分。 易于取药过程中注射器针头穿入。 穿刺过程中不破裂。 穿刺后的自密封性。 鉴于基本包装供应商对各医药实验室的支持，本交流将从各方面进行阐述具体为以下几方面： 生产工艺流程 质量保证组织 管理规章 重要的是，关于药用容器的性能检测将得到不断完善、发展。 工 艺 流 程 同每种大量生产的工业产品一样，胶塞也需要成批量的生产。（快速、质优）。而各种变化因素（结构、稳定性、清洁过程、外形尺寸等）对于胶塞和容器来讲应尽可能地减少并受到控制。为保证产品质量，标准ISO的运用对于避免许多问题是至关重要的。同样，要使每件产品都符合要求，制药业必须引进规范化的生产工艺。 工艺流程如下所示： 质量保证组织机构 透过ISO9001和CGMP可以领略到质量保证的程度。ISO9001认证的机构必须进行： 文件资料控制 生产质量控制 放行产品质量控制 追踪管理控制 文件管理金字塔(ISO9001机构) 生产质量控制由以下几点完成: 设备安装 工具 测量和检验设备 工艺流程 产品性能 下表为过程控制和质量控制结构： 工 艺 步 骤 特 点 过 程 控 制 质 量 控 制 原 材 料 检疫确定物理和化学检验放行 √ √√√√ 混　　合 预 成 形 计算机化称量硫化特性预成形重量预成形件外形尺寸 √√√√ 模　　塑 目栓缺陷外表尺寸模片重量模塑时间和湿度硬度 √√√√ √√ 修　　边 目检修边缺陷 √ √ 精 加 工 周期时间过滤器/特有气体流体温度物理和化学流体的控制 √　√ √　√√ 贮　　存 目检缺陷外形尺寸特定高度生物 √ √√√√ 包　　装 签别 √ 放　　行 与发票相符合格证书检测报告 √√ √√√ 放行产品质量控制（见上表所述）。 追踪管理控制产品质量管理须对所有成批原材料和所有成批未成形产品的生产过程进行追踪管理控制。须对以下几项进行控制： 图纸参数 橡胶配方 清洁过程 规 章 总的管理规则和支持程序(如:改变控制程序、校核程序、培训程序等)一样在管理计划中有详细的说明，而管理计划已全面纳入ISO9001的资料管理体系中。 程序结构如下图所示： 管理计划作为STELMI SA-Granville管理的有力工具,它结合科学和工程技术原理,为我们展示 STELMI SA-Granville的管理技巧.并采取一系列的活动促使员工对各程序的了解和掌握。 管理计划被制定出来并用以指导STELMI SA- Granville的管理方针、程序和执行计划表。它规定了指导方针必须优先保证团体的意愿，如EMEA、加拿大的HPB、美国的FDA。 文件资料服务于各相关机构的交流、联络，比如FDA。而且对管理、执行和质量管理活动进行了规范化。该计划以规章要求和团体利益为基础。管理计划还规定了团队职员的职责和义务范围，并包含了所有STELMI SA- Granville管理技巧中证明合理的必要程序，且定期进行适当的修正以使其更趋向合理和提高、完善。工作计划表也应作必要的改动以反映实际可能存在的持续状态及变化。 合理管理计划包括如下几项（不仅限于此）： 使用设备和系统的签定和规定。 正确工艺过程的签定及规定。 工艺过程指导规定。 标准运作步骤（SOP）及培训要求。 校准、维护及改变控制要求。 符合GMP系统中关于设备、器