药业公司变更管理规定汇总.docVIP

文件名称 编 号 制 定 人 日期： 年 月 日 审 核 人 日期： 年 月 日 批 准 人 日期： 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量部 文件页码 第1页 共**页 分发部门 1 目的：建立一个变更控制系统，确保公司所有变更活动均可按标准程序进行实施，使所有影响产品质量的变更都得到评估和管理。 2 范围：变更控制的范围包括但不限于以下内容： 2.1 处方的变更； 2.2 原辅料的变更； 2.3 标签和包装材料的变更； 2.4 质量标准的变更； 2.5 在药品监管部门注册、备案的技术文件的变更； 2.6 生产工艺的变更； 2.7 物料供应商的变更； 2.8检验方法的变更，包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化。对照品 配备方法的变化，检验仪器型号的改变等； 2.9 产品品种的增加与取消； 2.10 厂房、设施和设备的变更； 2.11生产环境（或场所）的变更 2.12公用系统的变更 2.13有效期，复验期，贮存条件或稳定性方案的变更； 2.14操作规程的变更，包括操作的方法、条件的变化； 2.15其他可能影响产品质量的变更,如清洁和消毒方法的变更、计算机系统的变更等； 2.16 其他 3 职责 3.1 总体职责： 3.1.1 生产工艺变更由生产技术部负责； 3.1.2 厂房、设施和设备的变更由工程技术部负责； 3.1.3 质量标准的变更、检验方法的变更由质量部提出； 3.1.4 原辅料供应商变更有物料管理部门提出负责； 3.1.5在药品监管部门注册、备案的技术文件的变更由技术开发部负责。 3.2 各职能部门职责： 3.2.1 质量部QA负责审核工艺、原辅料、包材、包装和标签、设备设施、厂房等与产品质量有 江 西 百 神 药 业 股 份 有 限 公 司 文 件 第页 共 关的变更。 3.2.2 质量部QC负责提出对分析方法等的变更，以及提供变更数据分析的支持依据。 3.2.3 公司质量受权人负责审批所有的变更。 3.2.4 销售部负责向产品销售客户提供变更的有关信息。 3.2.5 技术开发部负责向江西省食品药品监督管理局、宜春市食品药品监督管理局或其他药监注册部门提供相关的变更信息。 3.3、具体职责： 3.3.1、变更申请部门的职责： （1）向主管部门或分管系统的公司部长或副总提出变更申请； （2）负责提供变更申请所需的支持性材料，如：数据和信息的收集； （3）变更申请批准后，实施变更前配合组织培训及执行具体的变更； （4）变更实施后跟踪信息的整理； （5）收集相关的数据并送质量部归档。 3.3.2变更所属主管部门的职责： （1）组织相关部门人员实施变更前的对比性试验及评估变更可行性； （2）撰写评价报告； （3）负责变更项目的审核； （4）变更批准后，监督执行部门实施变更工作； （5）组织变更实施后的再评价。 3.3.3、质量部（QA）的职责： （1）审核评定变更申请的类型（分级为：微小变更、一般变更、重大变更）； （2）参与变更的评估； （3）审核变更项目； （4）监督变更的实施过程及变更后的跟踪确认； （5）变更相关资料的归档保存。 3.3.4、质量、技术、生产、设备等部门主任的职责： （1）参与变更的评估； （2）实施所分管系统的变更审核； （3）批准对药品质量无影响的微小变更的实施。 3.3.5、公司总经理、质量受权人、公司生产负责人、公司质量负责人： （1）参与重大变更的评估； （2）公司生产负责人、公司质量负责人审核所分管系统中对药品质量有影响的微小变更、一般变更及重大变更的实施计划； 江 西 百 神 药 业 股 份 有 限 公 司 文 件 第页 共 （3）质量受权人批准对药品质量有影响的微小变更及一般变更的实施； （4）质量受权人审核重大变更的实施计划； （5）公司总经理批准重大变更的最终实施。 4 变更分级 根据变更对生产工艺和产品质量（含中间产品）的影响程度，变更划分为三级，即微小变更、一般变更和重大变更。 4.1微小变更 指对产品安全性、有效性和质量可控性基本没有影响的变更，可用确认或验证的结果支持的变更，微小变更主要包括但不限于下述内容： a.生产工艺过程中增加检测项目； b.由于药品药典或国家标准升级改版而进行的更改； c.修改非关键原料的分析方法； d.修订参数限