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药物临床试验的伦理审查精选
* 风险与受益伦理审查:5. 跟踪审查 伦理委员会跟踪审查对决定风险与受益比是否变化,是否有与受试者风险相关的非预期发现,以及是否有应该提供给受试者的涉及风险和受益的新的信息都是必要的 伦理委员会应该根据风险的程度决定 跟踪审查的间隔时间,至少每年一次 研究者定期报告研究进展是伦理委员会监督研究的有效手段。报告影响风险与受益比的重大发现主要是研究者的责任 伦理委员会可以建立申述程序,允许受试者说明他们是否认为受到不公正对待,或是否感到风险比他们最初同意参加研究时更大 * 4. 招募受试者 招募方式 尊重隐私的原则 自愿参加的原则,避免强迫和不正当影响 不可以夸大研究的潜在受益,不可以承诺受益 不可以低估研究的预期风险 不可以让受试者感到对研究负有义务 伦理委员会一般不批准研究者本部门的志愿者或者研究者的学生参加临床试验,因为其中可能存在敏感的强制因素 * 受试人群的选择 公平的原则 受益和负担公平分担:对所有受试者,不分群体和等级,其负担均不应超过其参加研究公平承担的负担。同样,任何人群都不应被剥夺其公平地获得研究利益,包括参加研究的直接受益,以及受益于研究所产生的新知识 研究目的是否证明研究目标人群的选择是正当的 研究的受益和负担是否在目标疾病人群中公平分配 承担研究风险的特定受试者是否从研究获益 受试者的选择是否“过度”保护了弱势群体受试者,从而剥夺了他们通过参加研究而获益的可能 代表性的原则 受试者的种族、年龄和性别分布是否合适,是否符合代表性原则 * 激励补偿 原则 合理补偿 避免过度劝诱 可接受的补偿 受试者可以得到与参加研究有关的交通和其他开支,包括收入损失的补偿 没有从研究中直接受益的受试者也可由于参加研究带来的不便和花费的时间而被付给报酬或得到其它补偿 所有的受试者都可以得到和研究无关的医疗服务和免费的治疗和检查 不可接受的补偿 给受试者钱或实物的报酬过大,或提供的医疗服务过多,可能诱使他们冒过度的风险,或不是根据他们自己的更佳判断而自愿参加 * 补偿合理性的评估 根据研究的复杂程度,占用受试者的时间,预期的风险、不适和不便,受试者参加研究的额外开支等,审查补偿数目是否合理 根据特定的文化背景和被提供补偿人群的价值观进行评价,以确定补偿是否构成不适当影响 是否只有贫困者同意参加,或具有良好医疗条件者是否也同意参加 受试者参加试验是否完全知情,自主选择,没有受到误导或不正当影响,因为判断风险的可接受性以及权衡受益是个人的事情 当不能提供直接受益前景的研究干预措施,或治疗过程的风险超过最小风险,研究所涉及的各方(申办者、研究者和伦理委员会)应该谨慎地避免过度的物质利诱 * 5. 受试者的医疗和保护 研究人员资格,经验,是否有充分的时间参加审议中的临床研究 因研究目的而不给予标准治疗的设计理由 在研究过程中和研究后,为受试者提供的医疗保健 对受试者提供的医疗监督和心理-社会的支持是否完备 如果研究过程中受试者自愿退出时将采取的措施 延长使用、紧急使用、和/或出于同情而使用研究产品的标准 研究结束后,受试者可获得研究提示有益的药物或其他相关治疗的安排(Declaration of HELSINKI 第14条) 对受试者的任何费用支出的说明 对受试者的补偿(包括金钱、服务、和/或礼物) 由于参与研究造成受试者的损伤/残疾/死亡的补偿或治疗的规定 保险和损害赔偿的安排 * GCP 第25条:研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗 第26条:研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施 Declaration of HELSINKI 第3条:保护病人与研究受试者的健康是医生的职责 第14条:方案应规定在研究结束后,受试者可获得研究提示有益的药物或其他相关治疗的安排 第35条:在没有已被证实有效的干预或治疗无效的情况下,如果医生判断未被证实有效的干预可能挽救生命、恢复健康或缓解病情,经专家咨询与知情同意,可使用该干预。可能情况下,该干预应设计为研究目的,评价其安全性和有效性,记录并报告结果 * 受伤害的受试者获得治疗和赔偿的问题 原则 受试者因参加研究而受到伤害,应保证其有权获得对这类伤害的免费医疗,以及经济或其它补助,作为对于造成的任何损伤、残疾或障碍的公正赔偿 如果由于参加研究而死亡,他们的受赡养人有权得到赔偿 受试者决不能被要求放弃获得赔偿的权力 可获得赔偿和免费医疗的伤害类型,包括(但不限于) 完全为实现非治疗性研究目的而执行研究程序或干预措施造成的意外伤害,受试者有无可争议的免费医疗和赔偿的权利 药物试验早期阶段(Ⅰ期试验和Ⅱ期试验的早期),一般认为研究药物没有把握会给个体受试
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