原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
中药提取物生产企业申报备案现场检查报告
附件2： 中药提取物生产企业申报备案现场检查报告
企业名称 注册地址 生产地址 检查范围及申报备案中药提取物品种情况 检查时间 检 查 依 据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录等 受省局药化生产监管处委派，按照省局制定的企业现场检查方案，XX市（区）局派检查组对该公司XXX车间的生产和质量管理情况进行了全面的检查。总体情况如下：
一、检查情况专述：
1、检查企业概述
（1）企业的历史沿革及基本情况：
（2）对本次检查品种的硬件设置、品种生产等基本情况进行描述：
验证品种如下：
2、检查简述：
检查基本内容包括：
本次检查的主线、检查原则：
本次现场检查动态生产情况：
3、本次检查需要说明的问题（生产工艺验证是否与标准一致、工艺验证、是否有前处理车间、原辅包购用、生产线是否含毒性饮片工序、生产线公用等相关问题需要特殊描述的情况）：
二、检查情况汇总评估如下：
（一）质量管理：
本部分企业存在的缺陷项目： 项
（二）机构与人员:
本部分企业存在的缺陷项目： 项
（三）厂房与设施:
本部分企业存在的缺陷项目： 项
（四）设备:
本部分企业存在的缺陷项目： 项
（五）物料与产品:
本部分企业存在的缺陷项目： 项
（六）确认与验证:
本部分企业存在的缺陷项目： 项
（七）文件管理:
本部分企业存在的缺陷项目： 项
（八）生产管理:
本部分企业存在的缺陷项目： 项
（九）质量控制和质量保证:
本部分企业存在的缺陷项目： 项
（十）委托检验:
本部分企业存在的缺陷项目： 项
（十一）产品发运与召回:
本部分企业存在的缺陷项目： 项
（十二）自检:
本部分企业存在的缺陷项目： 项
严重缺陷： 项
主要缺陷： 项
一般缺陷： 项
三、检查总体评价：
1、检查组对企业申报资料相关内容真实性进行了现场核实，对企业的生产（检验）条件是否能满足需要予以确认。
2、该公司人员和组织机构……；生产厂房布局……；生产设备和检测仪器……；主要设备验证……；生产管理……；物料及产品管理……；生产和质量文件……；人员培训……等。
结论：现场检查发现严重缺陷X项，主要缺陷X项，一般缺陷X项。按照风险管理原则，经检查组讨论，综合评定如下：企业的生产（检验）条件及生产质量管理水平等(不)符合GMP要求。
需要说明的其他问题：
企业负责人签字
年 月 日 检查组组长签字
年 月 日 组员签字
年 月 日
文档评论（0）