xx胶囊工艺规程.docVIP

起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 生效日期： 签字： 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 依据《中华人民共和国药典》2005年版一部修订本生产工艺规程，使在修订后的质量标准及工艺参数条件下行之有效地组织和指导﹟﹟胶囊的生产活动。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 分发部门 生产技术部 [ 1 ]份 质量部QA [ 1 ]份 质量部QC [ ]份 设 备 部 [ ]份 行政办公室 [ ]份 人力资源部 [ ]份 供 应 部 [ ]份 制 剂 车 间 [ ]份 提 取 车 间 [ ]份 仓 储 [ ]份 销 售 部 [ ]份 ﹟﹟胶囊生产工艺规程  目 录 产品名称及剂型……………………………………………………………………………3 产品概述……………………………………………………………………………………3 处方和依据…………………………………………………………………………………3 生产工艺流程图……………………………………………………………………………4 原药材的整理炮制…………………………………………………………………………6 操作过程及工艺条件………………………………………………………………………8 质量监控……………………………………………………………………………………11 质量标准……………………………………………………………………………………11 9．技经指标及物料消耗定额…………………………………………………………………13 10．各工序物料平衡及计算公式 ……………………………………………………………14 11．主要设备一览表 …………………………………………………………………………14 12．工艺卫生 …………………………………………………………………………………16 13．技术安全及劳动保护 ……………………………………………………………………16 14．劳动组织定员定岗、生产周期 …………………………………………………………17 15．综合利用及环境保护 ……………………………………………………………………17 16．附 录 ……………………………………………………………………………………18 产品名称及剂型 产品名称：﹟﹟胶囊 产品剂型：胶囊剂 产品概述 品 名：﹟﹟胶囊 汉语拼音：﹟﹟ Jiaonang 产品特点 性状：本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味微苦、甘。 作用类别：本品为不寐类非处方药药品。 功能主治：补气养阴，滋肾健脑，益智安神。用于神经衰弱，体倦头晕，失眠多梦。 用法用量：口服，一次3粒，一日3次。 禁忌：外感发热患者忌服。 注意事项 2.2.6.1.服本药时不宜同时服用藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂；不宜喝茶和吃萝卜，以免影响药力。 2.2.6.2.本品宜餐后服。 2.2.6.3.服用本品一周后症状未见改善或加重者，应到医院就诊。 2.2.6.4.药品性状发生改变时禁止服用。 2.2.6.5.儿童必须在成人监护下服用。 2.2.6.6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 2.2.6.7.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 规格：每粒装0.3克。 贮藏：密封。 有效期：三年。 处方和依据 法定处方： 龟甲胶 38.6g 远 志 193.3g 龙 骨 387.3g 灵 芝 387.3g 五味子 49.3g 麦 冬 193.3g 石菖蒲 193.3g 党 参 111.0g 人 参 66.6g 茯 苓 387.3g 制法： 以上十味，除龟甲胶外，人参、茯苓（25％）分别粉碎成细粉，剩余茯苓及其余远志等七味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，加入人参、茯苓细粉与溶化后的龟甲胶，充分混匀，干燥，粉成细粉，过筛，装入1号胶囊，制成1000粒，即得。 投料处方 批量：60万粒 龟甲胶 23. 16kg 远志 116kg 龙骨 232. 4kg 灵芝 232. 4kg 五味子 29. 6kg 麦冬