简易范围勾选表.doc

佛教慈濟醫療財團法人台中慈濟醫院 研究倫理委員會簡易審查案件範圍勾選表 請先自行勾選下列表格，送交研究倫理委員會最後裁定 計畫名稱： □1. 自體重50公斤以上之成年人，採集手指、腳跟、耳朵或靜脈血液，且採血總量八週內不 超過320毫升，每週採血不超過二次，且每次採血不得超過20毫升。 2. 以下列非侵入性方法採集研究用人體檢體： □2.1 以不損傷外型的方式收集頭髮、指甲或體表自然脫落之皮屑。 □2.2 收集因例行照護需要而拔除之恆齒。 □2.3 收集排泄物和體外分泌物，如汗液等。 □2.4 非以套管取得唾液，但使用非刺激方式、咀嚼口香糖、蠟或施用檬檬酸刺激舌頭取得唾液。 □2.5 以一般洗牙程序或低於其侵犯性範圍之程序採集牙齦上或牙齦內之牙菌斑及牙結石。 □2.6 以刮取或漱口方式，自口腔或皮膚採集黏膜或皮膚細胞。 □2.7 以蒸氣吸入後收集之痰液。 □2.8 其他非以穿刺、皮膚切開或使用器械置入人體方式採集檢體。 3. 使用下列非侵入性方法收集資料，使用之醫療器材，須經中央主管機關核准上市，且不 包括使用游離輻射、微波、全身麻醉或鎮靜劑等方式。 □3.1 使用於研究對象體表或一段距離之感應器，不涉及相當能量的輸入或侵犯研究對象 隱私。 □3.2 測量體重或感覺測試。 □3.3 核磁共振造影。 □3.4 心電圖、腦波圖、體溫、自然背景輻射偵測、視網膜電圖、超音波、診斷性紅外線造影、杜卜勒血流檢查及心臟超音波。 □3.5 依研究對象年齡、體重和健康情形所為之適度運動、肌力測試、身體組織成分評估與 柔軟度測試。 □3.6 其他符合本款規定之非侵入性方法。 □4. 使用臨床常規治療或診斷之病歷，含個案報告之研究，但不含人類後天性免疫不全病 毒(HIV)陽性患者之病歷。 □5.以研究為目的所蒐集之錄音、錄影或影像資料。但不含可辨識或可能影響研究對象工作、保險、財務及社會關係之資料。 □6. 研究個人或群體特質或行為，但不含造成個人或族群歧視之潛在可能者。 □7.已審查通過之計畫，符合下列情形之一者： □7.1 該研究已不再收錄新個案，且所收錄之研究對象均已完成所有相關的研究試驗， 惟仍須長期追蹤。 □7.2 未能於原訂計畫期間達成收案數，僅展延計畫期間，未再增加個案數，且無新增 之危險性。 □7.3 僅限於接續前階段研究之後續資料分析。 □8. 自合法生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、 資訊或檢體進行研究，但不包括涉及族群或群體利益者。 □9.審查會承接其他合法審查會通過之研究計畫，得以簡易審查程序追認之。 請回答下列有關研究對象與危險評估的問題： 是 否 □ □ 1. 您的研究對象是否包括身心障礙者? □ □ 2. 您的研究對象是否包括精神疾病患者? □ □ 3. 您的研究對象是否包括藥物濫用者? □ □ 4. 您的研究對象是否包括胚胎、孕婦或新生兒? □ □ 5. 您的研究對象是否包括未滿二十歲之未成年人? □ □ 6. 您的研究對象是否包括原住民? □ □ 7. 您的研究對象是否為監獄受刑人? □ □ 8. 您的研究對象是否為無法自主表達同意者? □ □ 9. 您的研究對象是否與研究者有從屬關係，例如：老師/學生或長官/下屬等? □ □ 10. 您的研究是否涉及人體生物資料庫管理條例所稱生物醫學研究? □ □ 11. 您的研究是否涉及精神評估或治療? □ □ 12. 您的研究是否涉及給予受試者身體上的刺激、誘發疼痛或侵入性處置? □ □ 13. 您的研究是否涉及給予受試者未經衛福部許可之藥物或未依標準建議劑量及用法用於衛福部已許可適應症? □ □ 14. 您的研究是否涉及使受試者接受放射線暴露? □ □ 15. 您的研究是否涉及生殖醫學，例如：不孕症、妊娠終止等? 以上欄位由計畫主持人勾選，委員會綜合評估研究目的、研究性質、收集資料、資訊或檢體之適當性與侵害程度等事項，且未高於生理、心理、社會最低風險案件，才進入簡易審查流程；若計畫涉及上述問題其中之一者，則不符合簡易審查原則，將進入一般審查流程(須經委員會會議審議)，或請於以下詳加說明您認為符合簡易審查的理由，最後由總幹事或主任委員裁定進入簡易審查或改為一般審查。 說明如下： 計畫主持人簽名：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿