精技试验试验室.ppt

理解全球器械市场和国际试验标准的趋同性 全球一体化 世界性的高龄化和中产阶层规模的增长，对改善生活质量和挽救生命的骨科植入物的需求日益迫切 对骨科植入物试验的全球需求也趋于同质化 － 各国器械管理部门之间更一致 试验标准的通用性 美国FDA对器械的严格要求正成为世界准则，但一般而言，在美国以外上市产品花钱少 中国医疗器械市场 中国器械市场近年来保持2位数的增长，出口量和技术也在提高 截至2009年8月，中国有14,000 家器械企业，其中1156家生产企业的年产值超过 5百万元人民币。根据十一五计划， 2010年总产值达1000亿元，1013年达1360亿元 SFDA规定植入物均为III 类产品，需要试验检测 * * * * * * * * 精技试验实验室 John McCloy 实验室总裁 2010年7月19日 提纲 全球医疗器械市场 关于精技 精技成长史 试验经验 公司内试验 比较 寻求第三方试验 精技灵巧型力学试验设备 灵巧型试验机系列介绍 灵巧型轴向脊柱体系 灵巧型轴向髋假体/椎体间固定/椎体置换体系 灵巧型MC4 轴向拉压-扭转体系 问答互动 全球医疗器械市场 精技实验室介绍 要点 -1985年创建 - 美国实验室认证协会和美国航天和军工部门认证授予检测资质， 通过ISO 17025 审核 -全球400多长期客户保持业务 与精技合作的受益面 - 实验室设备多，试验周期短 - 可帮助开发个性化的试验方案和设备 - 试验结束后3天内出具报告 - 管理费用低 = 节省成本 - 理解国际间的试验要求 精技成长 （2004年 – 现在） 精技试验经验 试验项目 力学 金相 失效分析 焊接和钎焊 提供证明 断裂机理 服务的业界 医疗 航天 公用事业设备 材料处理 汽车 制造 外包试验 比较 公司内部试验 公司内部试验的好处 第三方实验室外包试验的好处 ? 外包试验 比较 公司内部试验 公司几乎没有力学试验设备和相关工程人员的开支 公司只关注医疗器械设计的核心业务，不在乎试验、取证等 第三方拥有丰富的实验室技能 不受内部资源缺乏的制约 外部存在具备试验要求的设施和规模的实验室 第三方实验室外包试验的好处 外包试验 比较 公司内部试验 保护公司的专利活动和器械设计 在试验过程中可密切监控试验本身 可特别试验出产品的可行性 如年度试验量大，节省成本支出 公司内部进行试验的好处 外包试验 比较 公司内部试验 公司内部进行 试验的好处 第三方实验室 外包试验的好处 企业找到平衡点 设备介绍 ProAgility Axial Spine Frame System ProAgility Axial Hip/IBF/VBR Frame System ProAgility MC4 Axial-Torsion System 灵巧型试验机系列 特征 益处 机电能源 无需昂贵的液压要求 -节省场地空间 -机器低噪音，工作环境安静 电费省，附属设施少、设置容易 预先设定的适用ASTM标准测试系统 节省编程和设置时间 减少使用者错误 提高试验精度 适用各种规格尺寸试样，能做客户特殊要求的试验 机器为您工作，而非您受制于机器 不用购置额外设备，能完成极大部分试验 系统灵巧，方便试验布置 继续 特征 优点 合理的用户界面 组装方便，节省宝贵的试验时间 易学习，工程试验人员起步到熟悉快 价格为同类通用设备的零头 我们的机器能做多重试验，不像其他设备只能做单个试验，提高您的运作效率 精技灵巧 轴向脊椎产品测试框架系统 满足脊椎产品测试需要的理想机器 典型试验： ASTM F382, F1717 精技灵巧轴向髋置换/椎间固定/锥体置换 试验框架系统 满足髋关节、膝关节、椎间固定、椎体置换测试需要的理想机器 典型试验包括： ASTM F1044, F1440, F1147, F1612, F1800, F2077, ISO 7206 精技灵巧MC4 轴向-扭转测试系统 四合一静态和动态结合机器 满足客户的多种需求 典型试验包括： ASTM F382, F543, F1717, F1798, F2706 Value of Accutek Machines ProAgility Axial Spine Frame System ProAgility Axial Hip/IBF/VBR Frame System ProAgility MC4 Axial-Torsion System 问题 * * * *