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缓控迟释制剂指导原则讲义.ppt
缓释、控释和迟释制剂 指导原则 ; 一、起草背景 二、《中国药典》2005年版修订内容 三、国内外药典有关内容对比分析 四、标准制订和新药研发中实证分析 ;一、起草背景;（一）缓释、控释制剂的特点;;;二、《中国药典》2005年版 修订内容; ; （一）释药原理 ;（二）避免和减少突释;（三）释放行为与体外释放试验; （四）定义 1. 缓释制剂 （Sustained-release preparations） ; 2. 控释制剂（Controlled-release preparations）; 3. 迟释制剂（Delayed-release preparations） ; （2）结肠定位制剂（Colon-specific preparations） ; （3）脉冲制剂（Pulsatile-release preparations） ; （五）体外释放度试验 1. 条件 ; 2. 释放度的取样时间点 ;;; 3. 工艺的重现性与均一性试验 ;4.释药模型的拟合; （六）体内试验;;;;;;;;（七）体内–体外的相关性;;;;;;三、国内外药典有关内容对比分析;;;;;;;;;四、标准制订和新药研发中 实证分析;;缓释片同普通片体外释放的比较; 动物（草狗）实验;;;;; ;（3）复方黄连耳丸;（4）盐酸雷尼替丁缓释小丸; （5）地塞米松缓释小丸插入剂; （6）玻璃体内插入用醋酸地塞米松聚丙交酯缓释微球 ;; （7）缓释微囊、微球注射液 ;B.左炔诺孕酮-雌二醇缓释微球注射液 ; （8）胰岛素PHB缓释微球; （9）地塞米松磷酸盐BSA缓释微球;;;;;;; 2. 控释制剂; 3. 迟释制剂;; B. 羟基喜树碱固体分散体结肠定位微球; HCPT微球体外释放试验; HCPT 微球及原药对HT-29细胞生长曲线的影响;HCPT 微球及原药在小鼠体内的转运;; HCPT微球治疗结肠癌的动物试验;（3）脉冲制剂;;;;;;4. 体内外相关性;;谢谢！！
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