厂房设施设备检验仪器生产工艺操作规程检验方法计算机系统验证总计划.docVIP

2018年计划 批 准 人 签字 生产管理负责人 年 月 日 质量管理负责人 年 月 日 总经理 年 月 日 目的本验证总计划（VMP）描述了应进行的确认和验证活动范围： 责任：内容：概述 1.1 2016年的验证按计划已经圆满完成，为保证持续稳定的生产出符合标准的产品2017年继续进行进行确认和验证。 1.2 验证范围 本计划包括厂房设施、设备、工艺、等 1.3验证方针 为使生产出合格、安全和有效的，最终能保证。验证应符合GMP的要求，验证工作应有计划、有，确保验证验证组织结构及人员职责2.1 组织结构图 2.2 验证委员会 的验证总负责人为，组成验证。验证小组验证小组是为完成每个项目验证工作而成立的工作小组，该小组应是多学科的，组长由熟悉本项目验证要求的人员担任，小组成员掌握的技术能协助验证和确认工作的圆满完成。组长一般由根据实际情况指定，小组成员由验证组长在起草验证方案时根据要求指定。职责：验证职责 人员 职责 确保为相关部门提供足够的义务和资源，以达到VMP中规定的验证目标，并符合GMP要求。 审核、批准验证计划、验证方案、验证报告。 生产负责人 审核验证计划、方案和报告验证小组职责： 人员 职责 验证组长 起草验证方案、组织项目的具体验证、督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录、起草验证报告、整理验证档案，组织相关的验证培训。 验证小组成员 按照方案实施验证、并做好记录、例外情况及时记录和汇报、协助起草验证方案和报告。 所有部门职责完成与其区域相关的验证/确认工作。验证培训 验证过程中，验证计划、验证方案以及验证中应该掌握的技能应该进行培训，培训应遵循培训管理。验证计划、方案、报告的起草审批程序验证计划由起草，验证方案和报告由验证小组组织起草。以上文件的审核由验证成员审核。所有验证计划、方案、报告均由批准。验证报告显示验证符合要求的验证项目由发放验证证书。文件文件范围文件包括验证计划、方案、报告、证书验证计划包括验证总计划、分项的或年度的验证计划，是对某个项目或者某个年度的验证工作的规划和要求。一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。验证方案一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面方案。通常由三大部份组成：一是验证项目概述，阐述需要检查、校正及试验的具体内容；二是对需要验证的关键点设定可接受标准和验证方法，即检查及试验达到什么要求以及如何检查的方法；三是记录格式，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。验证报告对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并评估的说明文件，与方案的内容一致的可以不重复方案内容，仅写明与对应的方案相同即可。验证证书由部门颁发一个证书，以证明对某个项目通过验证，存放于项目的档案中。验证证书应包括验证方案和验证报告的编号，以及该项目可以使用的范围。1 文件题目、文件编号及版本号，报告中应有对应的方案编号 2 目录、文件页码，如：第X页共Y页 3 文件签字，包括起草、审核4 验证项目的基本情况概述 5 每个关键验证项目的简述，确认及合格标准，验证方法 6 验证实施的时间计划安排 7 适用于本项目的其它相关文件的参引（如SOP、指导文件等） 8 偏差的处理方案，报告中应有每个偏差的处理情况总结与记录。 9 报告是对每一个验证关键点的总结，包括结论、确认和建议。 10 文件变更历史/修订原因 1附录，包括的原始数据及其它支持性信息等。无法存放在文件附录中的文件，要有足够的参引。 文件格式 4.2.1 方案和报告一般应包括，但不限于以下内容： 对一些特别简单的验证项目，可使用一个形式方案/报告。对此，直接将检测数据填在方案中，由此形成报告。本VMP可以作为一个模版文件，建立验证方案和报告。 4.2.2 验证记录 验证记录是在验证过程中的实验、校验以及检查的记录，格式可以是日常的记录格式，也可以是在方案中为了此验证而专门设计的记录格式，具体的记录格式可以在附录中，也可以按照4.2.1在方案中。 4.2.3 验证证书验证证书的格式为一张A4纸制作的证书，应该有验证项目的名称、验证方案编号、验证报告编号、授权人签字等。 4.3 验证文件的编号 验证文件的编号按照《文件的分类和编号》统一进行编号。验证/确认归档所有文件都应该在验证结束后，由负责整理，将所有验证文件的原件交负责存档的QA存放在一个安全的地方，可随时进行审核，方案和验证/确认报告必须至少存放5年，QA应建立并保存所有验证档案的索引。验证过程的记录作为验证报告的附属档案与验证报告一起保