健康食品之减轻肿瘤放疗、化疗毒副作用功能评估方法草案.doc

健康食品之減輕腫瘤放療、化療毒副作用功能評估方法草案 前言 癌症的傳統治療方法不外乎外科手術，免疫治療，化學治療與放射治療。合併兩種以上的治療方法如外科手術合併放射與化學治療[1-3]，或免疫與化學治療合併使用[4]已經成為目前的治療趨勢。然而癌症治療過程中容易產生許多生物學的毒性現象包括造血機能減低[5]，免疫缺乏，噁心嘔吐，食慾不振，掉髮等等身體心像之改變[6, 7]。也因為這些副作用的產生，讓許多癌症病患產生恐懼怯步無法持續治療。因此目前醫界正積極研究在這些治療過程中能否給予適當的營養或藥品添加，減緩病人的不適，也藉以提高治癒的機會[8, 9]。 目前臨床上已經有許多食品或藥品應用於減輕化放療所產生的毒性作用(品如姜黃素(curcumin) [10]，卵磷脂(Sphingomyelin) [11]等)。臨床上也已經嘗試使用這些食品添加元素合併這些化，放療法 [12]，如姜黃素添合併cisplatin對於實驗動物的纖維肉瘤(fibrosarcoma)有顯著的強化效果，其血液中的癌瘤相關酵素表現量可以被完全改善[13]，另外有學者合併N-acetylcysteine 與oltipraz或ascorbic acid分別在實驗動物得到良好的反應[14]。 對癌病人而言，減緩因化，放療所產生的毒性或副作用不但可以改善病人的生活品質，更能增加病人對治療過程的持續力，提高治療成功機率。由於目前國內已經有許多相關的食品販售，然而所宣稱的效果往往與實際醫療品質有差異。有鑒於這些食品主要目的是提供作為體質虛弱的癌症病人改善病程之用，因此更應訂定一系列評估方法，讓這些保健食品達到安全、衛生、有效的基本要求。 健康食品之減輕腫瘤放療、化療毒副作用功能評估方法草案(必做項目) 1.動物實驗 1.2 實驗動物 選擇8-10周齡的小鼠，體重18~22g，單一性別，每組至少10隻 1.3 實驗設計及分組 化療模型：實驗設正常對照組、正常加化療對照組、荷瘤模型組、荷瘤加化療對照組、及三個受試物組。受試物以人體推薦量的10倍作為中劑量組，上下各浮動一個劑量組。給予受試物20~35天後，除正常對照組、正常加化療對照組外，其餘各組小鼠右前腋下接種0.1~0.2mL S-180瘤株(5×106個/ml)，次日開始隔日腹腔注射20~80mg/kgBW的環磷醯胺(cisplatin)(荷瘤模型組除外)，共注射5次(注射劑量為0.1ml/10gBW)，繼續灌胃10天後實驗。 放療模型：實驗分組與化療模型相似，60C照射可採用一次或多次照射。 1.5 檢驗項目及方法 體重及攝食狀況 血液學檢查 白細胞計數﹕ 紅血球計數: 血小板計數: 血清中生化學檢測：肝功能，腎功能，代謝曁營養學等相關檢查。  2.人體試食試驗 2.1原理 選擇臨床上放療、化療的病人(或者放、化療間歇修復的病人)，在臨床治療的同時，給予受試物，觀察受試者的臨床症狀、臨床常規檢驗以及免疫指標的變化以評價受試物有無減輕放療、化療毒副作用能力。 2.2受試者的納入標準 2.2.1正在接受放療、化療治療並且生活能夠自理的惡性腫瘤患者 2.2.2放療、化療間歇期的惡性腫瘤患者 2.3受試者排除標準 2.3.1對受試者不耐受或過敏者 2.3.2不符合納入標準、未按規定服用受試物的受試者，資料不全影響功效或安全判斷者。 2.4試驗設計及分組 按性別、年齡、腫瘤類型、病情程度、病程長短、用藥情況等隨機分成試食組和空白(或陽性)對照阻，每組不少於50例。試食組服用受試物，空白對照組服用包裝顏色口味予受試物相似的安慰劑(陽性對照組服用具相同作用的陽性藥物)。採用雙盲法進行試食試驗。 2.5受試物劑及期限：按人體推薦量和方法服用受試物，原則上不少於30天。對照組的服用劑量和期限同試食組。 2.6觀察指標 2.6.1安全及功能性指標 2.6.1.1一般狀況： 包括精神睡眠﹑飲食﹑大小便﹑血壓﹑掉髮等 2.6.1.2血﹑尿﹑便常規檢查 2.6.1.3血清生化學檢查:肝功能，腎功能，代謝曁營養學等相關檢查。 2.6.1.4血液學檢驗:紅血球，血小板，白血球計數。凝血因子檢驗，血色素檢查等等。 2.6.1.5 放射線檢查﹑心電圖﹑腹部超音波檢查 2.6.2.2 消化系統症狀：食慾﹑食量﹑吞咽﹑進食狀態(流食或不能進食)噁心﹑嘔吐﹑便秘或腹瀉等 健康食品之減輕腫瘤放療、化療毒副作用功能評估方法草案(選作項目) 1.動物實驗 1.1實驗原理 腫瘤放、化療的毒副作用表現諸多方面，本實驗針對血液系統、免疫系統以及消化系統的一些指標進行檢測，通過建立腫瘤放療、化療的實驗動物模型，檢測實驗前後的變化，綜合評價保健食品減輕放、化療的毒副作用的效果 1.2 實驗動物 選擇8-10周齡的小鼠，體重18~22g，單一性別，每組至少10隻  1