PALL过滤器-完整性检测原理.ppt

滤芯完整性检测 GMP 对完整性检测的要求 完整性定义 完好的 完全的 未受损坏的 完整性检测目的 滤芯制造商 认证 生产质量控制 滤芯用户 确认滤芯级别 确认滤芯正确安装 确认滤芯未受损坏 确认滤芯符合制造规格 确认此滤芯和那些经制造商认证的滤芯一样 工艺认证文件 批次记录文件 滤芯完整性检测试验类型 完整性检测告诉我们什么? 滤芯符合规范 滤芯没有在下列环节受到损伤 搬运 安装 蒸汽消毒、高压灭菌 滤芯安装正确 完整性试验检测的滤芯种类? 精度 1 um的膜式过滤器 膜式终过滤器 除菌级膜式过滤器 除病毒膜式过滤器 疏水性气体过滤器 (WIT) 不能进行完整性检测的过滤器 非膜式过滤器 深层过滤器 预过滤器 纤维/线缠绕过滤器 如何确证滤芯性能？ 细菌挑战实验验证滤芯 挑战实验结果与完整性检测结果关联 用户只需要检测完整性数据 如何关联？ 前进流数值与挑战实验关联 关于除菌滤膜的一些神话 滤膜就是一层薄膜 细菌都是被滤膜表面的小孔截住的 0.2 μm滤膜的意思就是膜的孔径都小于等于 0.2 μm SEM of Nylon66 Membrane  SEM of Nylon66 Membrane  除菌滤芯完整性检测指标 Forward Flow test 前进流 Bubble Point test 泡点 前进流 气体从浸润的滤膜微孔扩散 大体积气流通过破损孔道 滤膜的微观结构 前进流检测的理论模型 前进流特点 直接检测的流量值 恒定温和的检测压力 可检测超大面积滤膜 能反映滤膜厚度和使用状态 可连续检测 可反映滤膜材质、工艺的变化 手动检测前进流 仪器检测前进流 前进流检测碰到的问题 主要提示信息 Flow within limits限值内 Flow outside limits限值外 Line pressure too low气源压力过低 Flow too low流量过低 Flow too high流量过高 Unable to stabilise无法稳定 Flow measurement unstable不稳定 “Flow Outside Limits” - FF Test 滤芯浸润不彻底？ 滤壳、气管泄漏？ 低表面张力液体？ 滤芯安装不正确？ O型圈破损？ 滤芯破损？ 泡点检测 泡点原理 泡点原理 滤膜泡点检测演示 泡点法理论公式 泡点法特定 检测滤膜最大开孔的直径 和滤膜开孔率、厚度、使用状况无关 非直接测量值，需要通过前进流数据推导 难以区别滤膜材质的变化 泡点值----最大孔径 手动泡点检测 如何确定泡点? 泡点检测的优缺点 盘式滤膜、小滤芯的完整性检测 对泡点值的判断上存在主观成分 在较高的压力和较大的膜面积时，灵敏 度降低 自动泡点试验提供更准确的BP值吗? 排除了操作者因素. 提供可重复的数值, 但是... 程序预设的公式？仅为数学推算公式 泡点判定的标准？不同厂商间存在差别 背景扩散的影响？－－灵敏度随膜面积增大而降低 泡点检测常见问题 Bubble point within limits限值内 Bubble point outside limits限值外 Bubble point not obtainable无法达到泡点 Line pressure too low气源压力不足 “BP Outside Limits” 滤芯润湿不充分？ 滤壳、气管泄漏？ 浸润液体表面张力过低？ “BP Outside Limits” 安装不正确？ O型圈损坏？ 滤芯损坏？ 上游体积/滤芯体积比例过大？ When / Why / How 进行完整性检测? When? 在线还是离线? 使用前后? 灭菌前后? 疏水滤芯的完整性检测 完整性检测 前进流、泡点法检测疏水滤芯 需要完全浸润 需要低表面张力液体 检测完后需要清洗 关系到有毒、易燃易爆等安全问题 气体滤芯完整性检测的指导文件 “气体滤芯必须在使用后进行完整性检测” 水侵入法 水侵入机理 水侵入机理 流速和压力的关系 固定压力下流速和时间关系 流速与温度关系 水侵入数据与细菌挑战实验的关联 水侵入常见问题 WIT Test Flow within limits限值内 Flow outside limits超限值 Line pressure too low气源压力过低 Flow too low流速过低 Flow too high流速过高 Unable to stabilise无法稳定 Flow measurement unstable检测不稳 “Flow Outside Limits” - WIT test 滤壳、气管斜路？ 水位不够？ 含有酒精？ 滤芯安装不正确？ O型圈破损？ 滤芯破损？ Palltronic Flowstar XC