新版gmp实务教程课程标准生物制药技术药品生产质.doc

修订人 单位 职称/职务 修订日期 审 核 审 定 审定日期 2013.02 具有药品质量控制的基本和技能，能够胜任，能从事药工作高等应用型专门人才 理论学时 实验学时 其它学时 总学时 前期课程 同步课程 生物制药技术 必修课 3 4 38 8 48 《分析化学》、《有机化学》、《药物化学》。 《基因工程原理 备注： （一）知识目标 1．能按药品生产质量管理规范要求编制操作岗位品生产管理文件及正确执行规范标准。 2．熟悉GMP规范所有规范要求。 3．掌握药品生产机构组成、岗位人员的配备和人员岗位职务要求；培训要求。 4．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。 5．掌握各种药品品种和剂型的药品生产洁净厂房空气洁净度级别要求和技术参数。 6．掌握风险控制的理论方法。 （二）能力目标 1．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。 2．掌握药品生产的软件即管理标准、技术标准和操作规程（SOP）的要求，熟悉药品生产管理的过程管理要求和质量管理要求要求。能根据GMP规范要求及文件要求进行管理和操作，并能正确真实记录生产过程及工作结果。 3．能根据GMP规范要求审核原料、产品及生产过程管理管理文件。 4．能根据GMP规范要求及文件要求进行药品质量管理和操作，并能正确真实记录生产过程及工作结果。 5．能按照预防偏差和纠正偏差的方法、风险控制方法、变更验证的方法解决生产中的问题。 6．熟悉药品销售的规范要求，熟悉药品召回要求；熟悉药品的投诉和不良反应报告的工作程序和处理方法。 7．结合国家的药品生产的法律法规，能设计和组织生产、质量管理的文件系统的编制、修订和变更，并能审核文件。 三、课程教学内容及要求 该课程理论38学时，实践8学时，总复习2学时，机动0学时。具体教学内容和要求如下表所示。 教学内容及要求 学时 理论 课程模块 项目单元 内容 知识要求 能力要求 模块 一 第一章 绪论 1．GMP起源与发展； 2．GMP类型及特点； 3．GMP要素； 4．GMP意义和基本原则。 1．了解GMP起源与发展； 2．了解GMP类型及特点； 3．熟悉GMP实施的三要素； 4．了解GMP意义和基本原则。 能理解GMP内涵。 2 模块 二 第二章 质量管理 1．质量管理概念； 2．全面质量管理； 3．国际标准产生及发展； 4．GMP与ISO族标准； 5．质量保证； 6．质量控制； 7．质量风险管理原则； 8．质量风险管理方法。 1．熟悉质量管理概念； 2．了解全面质量管理； 3．了解国际标准产生及发展； 4．熟悉GMP与ISO族标准； 5．掌握质量保证； 6．掌握质量控制； 7．掌握质量风险管理原则； 8．掌握质量风险管理方法。 1．能理解QA、QC的职能； 2．能把握QA的职责； 3．能运用知识与技能控制质量和保证质量； 4．能运用风险管理方法评估风险分级和降低或控制风险的方法。 2 模块 三 第三章 机构与人员管理 1．机构组成； 2．机构及负责人职责； 3．人员管理； 4．关键人员； 5．培训管理； 6．培训管理内容； 7．人员健康与保健； 8．人员作业卫生管理。 1．了解机构组成； 2．熟悉机构及负责人职责； 3．熟悉人员管理内容； 4．熟悉关键人员的职责； 5．掌握培训管理模式； 6．掌握培训管理内容； 7．了解人员健康与保健要求； 8．掌握人员作业卫生管理要求。 1．能运用管理方法对人员人员进行有效管理； 2．能制定关键人员的职责； 3．能根据培训管理模式制定培训计划和方案； 4．能对培训进行有效管理； 5．能控制人员作业卫生达到管理要求。 2 模块 四 第四章 厂房与设施管理 1．厂区选址； 2．厂区规划； 3．厂房设施的参数； 4．厂房设计； 5．洁净厂房装修； 6．厂房净化； 7．仓储设施； 8．质量控制设施； 9．辅助设施。 1．熟悉厂址选择与厂区规划方法； 2．熟悉厂房设计方法； 3．熟悉洁净厂房装修方法； 4．掌握空气净化方法； 5．掌握仓储设施的要求； 6．掌握人员净化设施装备要求； 7．掌握物料净化设施装备要求。 1．能参与厂址选择与厂区规划； 2．能参与厂房设计； 3．能参与检查洁净厂房装修； 4．能正确设计和建设仓储设施； 5．能正确设计和建设洁净区物流通道； 6．能正确设计和建设洁净区更衣室。 4 模块 五 第五章 设备管理 1．设备管理组织； 2．设备管理原则； 3．使用管理； 4．清洁管理； 5．维修管理； 6．仪器与仪表管理； 7．计量管理； 8．制药用水； 9．制药用水制备管理； 10．制药用水系统管理。 1．掌握设备管理方式； 2．熟悉设备管理的原则； 3．掌握设备使用管理：使用要求；清洁管理