药业有限公司供应商质量审计操作规程汇.docxVIP

目的制定供应商审计规程，规范审计行为，以保证产品的质量。2. 范围适用于对供给本公司生产用物料的供应商的审计。3. 责任1）QA负责起草、编写和修订本SOP。2）QA负责本SOP的培训。3）QA、采购部负责本SOP的执行。4. 定义质量审计：对产品生产过程、设备、设施及质量保证体系正式审查以视其是否与预定的质量标准一致及产品质量是否持续、稳定、均一。5. 规程5.1审计的分类与频次审计类型分类说明审计频次资质审计主要用于对新的供应商的资质进行确认的审计，也可称为首次审计；其特征为：全面审计、多部门联合进行。首次审计监控审计定期对合格供应商的审计；其特征为：对上次审计问题的整改的确认和关注两次审计期间的变更情况。外购中间体和起始物料为三年一次，其他为五年一次即时审计当发生重大偏差、重大变更或其它事件时随时进行的审计，其特征为：审计内容具有针对性。随时5.2 审计计划：根据审计周期、各部门审计需求以及供应商日常监控的情况，由物料QA在每年1月份制定当年的《年供应商审计计划表》（见附件二，RD-QA-156）。计划表经QA负责人审核、质量负责人批准后，由物料QA负责组织执行。当每次审计工作完成后，物料QA应及时登记“审计完成情况”栏。对于临时增加的审计，同样应在计划表中进行登记。供应商审计的编号规则：年号-流水号，由五位数组成，前两位为年号；后三位为流水号＝001~999，以计划先后顺序编排。5.3 审计标准参考ICH Q7和相关的行业标准，以GMP的理念（防污染、防混淆、防差错），按照六大系统（物料、生产、设备设施、QC、QA、包装与贴签）进行审计，其GMP的符合程度应当与物料对产品质量的影响程度相适应。具体的标准应当由审计小组确定。5.4 审计程序审计分为两种形式：问卷审计和现场审计，其流程图见附件一。所有的供应商都应当进行问卷审计。关键物料的供应商，还应当进行现场审计；必要时也可以对一般物料的供应商进行现场审计。5.4.1 问卷审计程序：QA向供应商发放审计调查问卷，要求供应商在1个月内给予回复。调查问卷见附件三《供应商质量审计调查表（一）》（RD-QA-004）和附件四《供应商质量审计调查表（二）》（RD-QA-157），根据物料的性质和实际情况决定发放哪一份问卷。QA对供应商回复的调查问卷进行评审，以确定供应商是否符合相应的标准要求，评审要求如下：问卷填写的完整性：应填写完整，或对不适用的内容有说明；如问卷填写不完整，QA应要求供应商补充完整之后再进行评审。问卷填写的符合性：根据所审计物料的性质和用途，按照5.3规定的标准逐条查看问卷填写情况，判断是否符合标准要求；对于不符合要求的项目，QA应向供应商提问或核实，然后再判断是否符合审计标准。5.4.2 现场审计程序：5.4.2.1 组建公司审计小组由QA组织，会同采购部门、生产部门等相关人员组成现场审计小组。审计人员应具有相关的法规和专业知识，经过相关的审计培训，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。5.4.2.2 审计时间及内容的确定1）审计时间：现场审计小组根据实际情况，制订审计计划，确定合适的审计时间，由采购部至少提前三天通知供应商。2）审计内容：核实供应商填写的审计问卷，并根据审计的原因确定审计过程中需关注的内容。5.4.2.3 实施审计1）首次会议由供应商相关人员和我方审计人员共同参加。我方审计人员应说明审计目的、范围、日程和要求等，并根据实际情况，征求供应商的意见。2）现场检查在陪审人员陪同下按供应商回复的调查问卷进行现场和文件检查。对检查中发现的问题与陪审人员及时沟通确认；供应商现场检查包括但不限于以下内容：首次审计时，应关注新供应商资质证明文件的真实性及法规证书的有效期限，同时关注以下所有内容；质量保证系统：如变更、偏差、纠正和预防措施管理、自检、年度质量回顾、客户投诉、风险管理等；人员机构：如组织机构、人员资质、培训、卫生等；文件系统：如操作规程管理系统、记录系统、部分涉及生产或质量的关键性文件等；厂房设施和设备：如厂房设施设备的验证及再验证、设备和生产区域的清洁及消毒、环境监测、水系统监测、虫害控制、厂房设施设备的维护与保养等；生产管理和生产工艺流程：如批号系统、物料代码系统、生产工艺验证、清洁验证、生产过程监控、批记录、批的均一性、产品的可追溯性、回收母液及回收溶剂的再利用、返工与再加工、废料处理等；物料管理：如库房管理、物料标识、取样、不合格品管理、退货管理、稳定性数据、有效期、运输方式、物料供应商管理等；质量控制：如检验仪器的维护保养、校验与确认、分析方法的验证、试剂与标准品（包括菌种）的管理、检验记录及仪器使用记录、检验结果超标的处理、物料与成品的质量标准及放行系统等；物料的安全信息，包括所有使用的溶剂及生产中潜在的杂质。若非首次审计，则需