温度验证仪维护规程.docVIP

药 业 有 限 公 司 文件名称 多路温度验证系统操作规程 文件编号 编 制 人 审 核 人 QA审 核 编制日期 审核日期 审核日期 批 准 人 批准日期 实施日期 编制部门 工程部 页 码 第1页 分发部门 质量管理部、工程部 一、目的 规范ValteSoft 多路温度验证系统使用,确保检测数据的误差值在合理范围内。 二、范围 专门针对满足FDA新的数据保护条款(21 CFR Part 11)，满足国际上和欧洲cGMP对制药、生物技术和医疗设备生产的要求(EN285, EN554)而设计，可进行冷冻干燥系统搁板均匀性、热分布性能验证、热穿透性能验证、蒸汽灭菌验证、干热灭菌验证、去热源的灭菌验证。 三、内容 1、进入ValteSoft 5.0系统 启动电脑进入Windows 操作系统，单击“ValteSoft 多路温度验证系统”图标（图1所示），ValteSoft系统自动加载。 在系统登入前将自动判断通讯等状态，若通讯正常系统将进入系统主界面，若通讯存在故障，系统会提示“串口已打开或串口不存在！“的信息，单击”确定“按钮可进入主界面，但因为PC和验证仪本体没有进行通讯所以用户不能进行有效的操作。用户需要检查通讯等是否存在问题，故障排除后可再次操作加载ValteSoft系统。 进入系统后会自动检测连接的采集温度的热电偶的连接状态，若有未连接（包括断线）系统会提示下图信息，单击“是”按钮则除校准界面及验证界面进入时提示信息外，其他状况将不再提示此信息，若用户选择单击“否”或“取消”按钮，系统将不间断弹出提示框提醒用户。 2．登入/登出ValteSoft 5.0系统 ValteSoft 5.0系统是多用户的系统。对于用户操作的过程是需要进行限制和记录的，所以没有进行系统登记的用户和没有登陆的用户将无法进行操作，反之登陆的合法用户可进行有效的操作。 Administrator用户 可配置用户和普通用户的所有权限 Operator用户 可校准温度、验证温度、打印数据等功能 设备在出厂时配置有Administrator和Operator两个用户，密码都是“1“。Administrator级别用户可进行用户的配置管理，所有的用户在运行过程中都可改变自己的密码。 2．1 登陆ValteSoft 5.0系统 选择菜单“系统设置-登陆系统”，将弹出“登入系统电子签名确认对话框”选择用户和输入相应的用户密码可登陆系统，用户可进行温度校准、温度验证等操作。 2．2 修改密码 因为《操作说明书》公布有用户初始密码，所以用户在第一次登陆系统后尽快修改密码，使用户对ValteSoft软件系统的操作处于安全范围内。 修改密码操作步骤：选择菜单“系统设置-配置密码”，弹出配置密码对话框 在“当前密码”框内输入当前用户所拥有的密码 在“新密码”框内输入预改变的密码 在“确认新密码”框内再次输入和“新密码”框内相同的密码 单击“确定”按钮，若修改生效，系统提示信息。 2．3 登出ValteSoft 5.0系统 选择菜单“系统设置-登出系统”，将弹出“登出系统电子签名确认对话框”， 输入相应的登陆用户密码可登出系统，此时系统等待新的用户登陆，未授权用户无法进行操作。 3． 用户管理 程序包括用户配置管理和密码管理功能，用户配置管理功能系统中只有Administrator级别用户拥有的权限，Administrator用户可通过输入ID/Password登入用户管理。密码具有周期管理，运行时间超出系统登记生命周期（用户最长存留期），用户ID将失效，需要Administrator用户对失效的用户进行激活。激活的方式为Administrator重新配置用户的存留时间。系统配置有“新建”、 “修改”、“删除”、“保存”4种功能操作对用户进行配置管理，所有的操作设置必须操作“保存”按钮后用户配置数据库才能改变生效。 3．1 进入用户管理界面 Administrator级别用户登陆ValteSoft系统。选择菜单“系统设置-用户管理”，将弹出“打开用户管理窗口电子签名确认对话框”， 输入相应的登陆用户密码可进入用户管理窗口。 3．2 新建用户 单击用户管理界面“新建”按钮弹出“用户配置”对话框。配置用户界面包括如下参数：用户名、描述、用户组、密码输入、密码确认、用户注销时间必须输入除描述以外的所有参数，并确认密码两次输入相同和用户名没有重名则新的用户可配置建立。 3．3 修改用户 在列表框选择预修改的用户，单击用户管理界面“修改”按钮弹出“用户配置”对话框。配置用户界面包括如下可修改参数参数：描述、用户组、用户注销时间。用户修改后单击“确定”按钮退出。 3．4 删除用户 在列表框选择预删除的用户，单击