阿奇霉素药物的车间设计说明书汇.docx

阿奇霉素药物的车间设计说明书目录1.概述- 1 -1.1.项目概述- 1 -1.1.1.项目背景- 1 -1.1.2.项目内容- 1 -1.2.生产概述- 1 -1.2.1.产品介绍- 1 -1.2.2.生产能力及产品方案- 2 -1.3 设计依据- 2 -1.4 设计原则- 3 -2.工艺说明- 3 -2.1精制工序- 3 -2.1.1工艺原理- 3 -2.1.2工艺特点- 3 -2.1.3工艺控制- 3 -2.1.4工艺过程- 4 -2.2片剂生产- 5 -2.2.1工艺配比见下表- 5 -2.2.2操作过程- 5 -2.2.3流程图- 6 -2.3胶囊剂生产- 6 -2.3.1工艺配比见下表:- 6 -2.3.2操作过程- 6 -2.3.3流程图- 7 -3.生产制度- 7 -3.1.设计要求- 7 -3.2 设计原则- 7 -3.3 设计说明- 7 -3.4 生产周期及生产班次的确定- 7 -3.4.1 精烘包过程- 8 -3.4.2 阿奇霉素片剂生产过程- 8 -3.4.3 阿奇霉素胶囊剂生产过程- 9 -4.物料衡算- 10 -4.1 主要依据- 10 -4.2 基本理论- 10 -4.2.1 衡算概述- 10 -4.2.2 衡算目的- 10 -4.2.3 基础理论- 11 -4.3 衡算说明- 11 -4.4 衡算过程- 12 -4.1.1.精制工序- 12 -4.4.2粉碎包装过程- 13 -4.4.3片剂生产过程- 13 -5.能量衡算- 13 -5.1 基本理论- 13 -5.1.1 衡算概述- 13 -5.1.2 基础理论- 14 -5.2 各物性数据计算- 14 -5.3 衡算过程- 15 -6.主要工艺设备选型- 17 -6.1 选型目的- 17 -6.2 选型及设计原则- 17 -6.3 选型说明- 18 -6.4 选型依据- 18 -6.5 主要设备的选型过程- 18 -6.5.1 原料药生产设备- 18 -6.5.2制剂设备选型- 25 -7.主要原辅材料及公用工程消耗- 35 -7.1 主要原辅料消耗量- 35 -7.2公用工程消耗量- 36 -7.2.1计算依据- 36 -7.2.2消耗量- 37 -8.车间布置设计- 37 -8.1 概述- 37 -8.1.1 车间布置设计的依据- 37 -8.1.2 本次车间布置考虑因素- 37 -8.2 车间布置要求- 38 -8.2.1 布置要求- 38 -8.2.2 厂房设计- 39 -8.2.3 车间组成和布置形式- 40 -8.3 生产区的布置设计说明- 40 -8.3.1 布置原则- 40 -8.3.2 布置说明- 41 -8.4 辅助生产区的布置说明- 41 -8.4.1 布置原则- 41 -8.4.2 布置说明- 41 -8.5 洁净区的划分- 41 -8.6 人员净化室、生活室的布置- 42 -8.7 物料净化室的布置- 42 -8.8 车间人流物流流向说明- 43 -9.管道布置设计- 43 -9.1 设计依据- 43 -9.2 管材选择- 43 -9.2.1 金属管材- 43 -9.2.2 特殊管材- 44 -9.3 管径计算- 44 -9.3.1 管径计算的依据- 44 -9.3.2 流速的确定- 45 -9.3.3 计算过程- 45 -9.4 管道布置- 47 -9.4.1 管道敷设原则- 47 -9.4.2 管道连接- 48 -9.4.3 管道排列- 48 -9.4.4 管道坡度- 48 -9.4.5 安装操作和检修- 48 -9.4.6 管道安全- 49 -10.第10章 行政法规执行措施- 49 -10.1 消防设计措施- 49 -10.1.1 设计依据- 49 -10.1.3 安全疏散- 50 -10.1.4 通风与空调、电气的消防措施- 51 -10.1.5 给排水系统的消防措施- 51 -10.1.6 工艺与设备消防措施- 51 -10.1.7 其它- 52 -10.2 废气处理- 52 -10.2.1 含尘废气- 52 -10.3 废水处理- 53 -10.4 减噪措施- 53 -10.5劳动安全卫生规程和标准- 53 -10.6 节能措施- 54 -11.第11章 GMP符合性说明- 55 -11.1 洁净区划分和空气洁净等级说明- 55 -11.2 车间人流物流流向分析说明- 55 -11.2.1车间人物流流向分析- 55 -11.2.2 人流说明- 55 -11.2.3 物流说明- 56 -11.3 空调系统、除尘及局部排风设置的要求- 56 -11.3.1 室内温湿度- 56 -11.3.2 洁净室压力- 57 -11.3.3 气流要求- 57 -11.3.4 除尘及局部排风设置要求- 57 -11.3.