第二章 片剂的生产工艺及设计（第二编）.pptVIP

第二章 片剂的生产工艺及设计 第一节 概述 片剂(tablets)系指药物与辅料均匀混合后经制粒或不经制粒压制而成的片状或异形片状制剂，可供内服和外用。 一、中药片剂的分类 （一）按压制法 1、单压片； 2、复压片； 3、包衣片。 （二）按用途分 1、口服片剂（Oral tablets）在胃肠道崩解吸收而发挥疗效。是应用最广泛的一种剂型。 ? （1）普通压制片（Compressed tablets）：是指药材细粉或提取物干粉与辅料混合后，经压制而成的中药片剂。 （2）包衣片（Coated tablets）：是指对药物素片（常称片芯）进行包衣的片剂。根据包衣材料或作用的不同，又可分为三类： ★糖衣片（Sugar Coated tablets）—以蔗糖、滑石粉为包衣材料。 ★薄膜衣片（Film Coated tablets）—以大分子成膜材料为主，辅以润滑剂、着色剂、光亮剂等组成的配方，进行包膜的片剂。 ★肠溶衣片（Enteric Coated tablets）—是指外包一层在胃中不溶而在肠中溶解的“衣”的片剂。片剂包肠溶衣后，可防止药物在胃中破坏以及药物对胃的刺激性等。 （3）多层片剂（Mulliayer tablets）：指由两层或多层药物组成的片剂。各层含不同的药物；或各层的药物相同而辅米不同。 这类片剂有两种，一种分为止下两层或多层；另一种是先将一种颗粒压成片芯，再将另一种颗粒压包在片芯之外，形成片中有片的结构。 （4）咀嚼片（Chewable tablets）：指在口中嚼碎后咽下的片剂，这类片剂较适于小儿等不会吞服药片的人群。 2、口含片（Buccal tablets）也称“含片”、“口颊片”，是指含在口腔颊膜内缓缓溶解而发挥治疗作用的片剂。能对口腔及咽喉等局部产生持久的药效，用于局部的肖炎、消毒等。 3、其它新颖片剂 （1）泡腾片剂（Effervescent tablets）：指含有泡腾崩解剂的片剂，泡腾片遇水可产生气体（如二氧化碳）而使片剂快速崩解。同时大量泡沫的产生增加了药物与病变部位的接触，发挥其治疗作用。 （2）长效片剂（Susatained action tablets）：是指以控制药物释放系统（Controlled Release Drug Delivery System）为中心，以使用小剂量，降低到最小副作用，发挥最大疗效为目的而设计开发的一类中药新颖片剂。 按照基质的材料性质可分为： ★蚀解式：基质由水溶性高分子材料和水不溶性可生物降解材料制成，药物溶解或分散于惰性高分子介质内所生成的片剂。 由于表层高分子材料吸水膨胀，形成凝胶，使水分子不能继续向片芯渗入而延缓药物释放。此外，通过制剂学方法，还可以制成多层缓释片。 ★骨架型：基质为不溶性脂质或高分子聚合物与药物混合制成的骨架片，药物释放速率往往与骨架的多孔性、弯曲性、扩散性以及药物浓度有关，其释放机理符合Higuchi方程。 按制备原理方法可分为： 第一，胃内漂浮型控释片，系应用流体动力学平衡原理设计而成。 第二，渗透泵式（Molecular-scale drug entrapment）：渗透泵制剂系根据渗透原理，在密封半透膜装置内装入药物，盛在药物核心贮库加以包衣，形成一半透膜，用激光钻一小孔。口服后胃肠液不断透过半透膜进入贮库，形成涌透压梯度，使药物在相当一估时间内向孔外连续释放出来 。药物原则上呈零级释放。 第三，脉冲式给药：根据人体昼夜节律变化，设计的一种新的释药模式。 第四，膜扩散型：将含有药物的片芯以高分子药用辅料包衣，所设计的片剂。 （3）微囊片剂：固体或液体药物利用微囊化工艺制成干燥的粉粒，经压制而成的片剂，如牡荆油微囊片等。 （4）冻干速溶片：指用冷冻干燥法生产的一种新型口服速溶片剂，服用时不需用水，就能在口腔中迅速溶解，用吞咽动作即可完成服药。 （5）分散片：是日益引起人们关注的新颖片剂。将分散片水中即可迅速崩解，形成均匀的混悬液。这种片剂特别适用于老幼和吞咽困难的病人。 二、中药片剂的特点 （一）片剂共有的特点 1、优点 （1）方便，符合中药选择剂型原则。 （2）溶出速率及生物利用度较丸剂好。 （3）剂量准确，片剂内药物含量差异小。 （4）质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及潮解的药物可借包衣加以保护，所以光线、空气、水分等对其影响较小。 （5）成本低，产量大，机械化生产，“卫生标准”容易达到。 （6）携带、运输、服用均方便。 2、缺点 （1