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供应商质量审计表 □ 首次 □ 回访 No.： 一、企业概况 企业名称 企业类型 企业地址 邮政编码 电话号码 传真号码 审计产品 证、照 二、样品检验 检验结果： 合格 不合格 请说明不合格情况： QA主管/日期： 三、现场审计 是 否 QA主管/日期： 3.1人员 员工总数： 质量检验人员数： 组织机构是否健全： □ 是 □ 否 提供组织机构图： □ 提供 □ 未提供 职责是否明确： □ 是 □ 否 各级人员是否具有相应的资格： □ 是 □ 否 各级人员是否经过培训后上岗： □ 是 □ 否 培训计划、实施和考核记录： □ 有 □ 无 3.2厂房、设施 厂区面积： 建筑面积： 生产区域面积： 仓储面积： 总体卫生情况： □ 良好 □ 一般 □ 较差 总体布局是否合理： □ 是 □ 否 扩建/更新计划： □ 有 □ 无 是否为专用生产厂房： □ 是 □ 否 3.3、设备 适 用 性： □ 良好 □ 一般 □ 较差 清 洁 度： □ 良好 □ 一般 □ 较差 维修保养： □ 良好 □ 一般 □ 较差 更新计划： □ 有 □ 无 主要生产设备名称/型号 生产能力 启用时间 备注 3.4 文件及记录 质量标准是否齐全： □ 是 □ 否 生产工艺规程是否齐全： □ 是 □ 否 操作规程是否齐全： □ 是 □ 否 各种记录是否齐全： □ 是 □ 否 生产记录是否具有可追踪性： □ 是 □ 否 销售记录是否具有可追踪性： □ 是 □ 否 3.5 生产管理 生产计划（包括生产指令）： □ 有 □ 无 工艺验证： □ 有 □ 无 物料管理： □ 良好 □ 一般 □ 较差 中间控制： □ 良好 □ 一般 □ 较差 包 装： □ 良好 □ 一般 □ 较差 贮 运： □ 良好 □ 一般 □ 较差 生产工艺是否发生变化： □ 是 □ 否 3.6 质量控制 独立的质量（QA）部门： □ 有 □ 无 实验设施： □ 良好 □ 一般 □ 较差 自 检： □ 良好 □ 一般 □ 较差 质量评价的可靠性： □ 良好 □ 一般 □ 较差 不合格品处理： □ 良好 □ 一般 □ 较差 用户投诉处理： □ 良好 □ 一般 □ 较差 主要分析仪器名称 型号 启用时间 备注 3.7 审计产品 产品名称： 产品工艺流程图（若有）： □ 提供 □ 未提供 生产批件： □ 有 □ 无 □ N/A 生产能力： 最短供货期限： 正常生产批量： 有效期： 包装贮运方式： 质量标准： □ 药典 □ 国标 □ 企标 □ 其它 稳定性试验情况： 每批产品是否均有留样： □ 是 □ 否 留样期限： 年 审计产品生产所用物料3代以内是否属于动物源性： □ 是 □ 否 3.8 联系方式 部门 联系人 联系电话 质量部门 生产部门 销售部门 3.9 现场审计人员： 不符合项： 3.10 现场审计评价 QA/日期： 四、试生产 是 否 QA主管/日期： 试生产结果评价： 五、稳定性考察 QA/日期： 六、最终评价 通过 不通过 其他 说明： 质管部经理/日期：