乌司他丁用于胰十二指肠切除术后并发症的预防及治疗疗效23.docVIP

乌司他丁用于胰十二指肠切除术后并发症的预防及治疗疗效、安全性评估的随机双盲、安慰剂对照临床研究 病例报告表 (Case Report Form) 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话： 研究医师姓名： 受试者姓名缩写：口口口口 受试者随机号码：口口口口 受试者组别：口 试验开始日期： 年 月____日 试验 中 心 ：四川大学华西医院 最后修订日期：2013 -1-10  填写注意事项 1．本试验主要研究者必须经过GCP培训，并事先充分了解试验方案及有关资料，严格按照方案执行，病例筛选合格者按计算机产生的随机数字入组，不得随意更改分配。 2．统一采用黑色签字笔填写此病例报告表，填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。举例：31.6李-2012.12.31。 3．受试者随机号码和组别分别填写不透光随机信封里分配的入组序号和入组组别。 4．每一页最后一行均必须由填写该页的医师签字，并填写记录日期。“试验完成情况总结”页的签字医师和该CRF表首页的签字医师应为同一人。 5．受试者姓名拼音缩写四格必须填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。 举例：张三；张小明；张三小明 6．所有选择项目的“口”内用“×”标注；填写数字时，应将所有“口”都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”，举例：。 7．表格中的所有项目均应填写相应的内容，不得留空。如果填写项目因故未查或漏查，请填写“ND”，不知道的数据请填写“NA”。 8．试验过程中应如实地详细填写不良事件记录表。如有严重不良事件(SAE)发生，应采用电话或书面方式（邮件），向主要研究者以及生产单位（广东天普生化医药股份有限公司、伦理委员会报告，同时填写严重不良事件报告表报告表格式见病例报告表），以邮件形式向生产厂家或当地药监局不良反应中心报告。 报告单位 24小时报告电话 邮箱 广东天普生化医药股份有限公司 020DSO-TP@ 省药监局不良反应中心 研究单位伦理委员会 试验流程表 手 术 后 手 术 前 第 1 天 第 2 天 第 3 天 第 4 天 第 5 天 第 6 天 第 7 天 第 8 天 第 10 天 第 14 天 第 21 天 第 28 天 人口学及基线数据 √ 知情同意 √ 生命体征（体温、心率、呼吸频率、血压） √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 血CRP、IL-6，降钙素原(PCT) √ √ √ √ √ √ 肿瘤标志物 √ √ 血常规 √ √ √ √ √ √ 血液生化1+4 √ √ √ √ √ √ 尿常规 √ √ √ √ √ √ 凝血功能 √ √ √ √ √ √ 血浆淀粉酶、脂肪酶 √ √ √ √ √ √ 术中情况 √ 各引流管内引流液性状、量及拔管时间 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 引流液淀粉酶 √ √ √ √ √ √ 评估术后局部并发症 √ √ √ 评估SIRS、ARDS、MODS √ √ √ √ √ APACHE II评分，Marshall评分 √ √ √ √ 血乳酸、血气分析 √ √ √ √ √ 死亡率 √ √ 生存随访 √ 不良事件 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 入选标准和排除标准 受试者是否符合入选标准： 1、因胰头和壶腹周围及十二指肠病变而需要行胰十二指肠切除术治疗的疾病人群，包括以下3种情形之一： 是口 否口 (l)Vater壶腹、胆总管下段、胰头或十二指肠的恶性肿瘤患者。 是口 否口 (2)需行胰十二指肠切除术的胰头良性疾病患者，如胰头巨大炎性包块、术前和术中难以明确性质的胰头占位性病变和囊性病变。 是口 否口 (3)结肠和胃癌累及胰头和