GMP认证检查中关键设备及工艺验证PPT59.pptVIP

示例—小容量注射剂的设备验证 4、灭菌设备验证的主要内容： （2）安装确认：安装条件是否符合生产厂商的 要求；环境是否符合GMP的要求；电源、真 空系统、压缩空气检漏系统是否与设备匹 配；各种附件和备品的规格型号是否核对 登记并符合使用要求；计量仪表是否经过 校验（测温元件及记录仪必须校验）；非 关键仪表是否有适当说明；使用说明和维 修说明书是否按规定归档。 * 示例—小容量注射剂的设备验证 4、灭菌设备验证的主要内容： （3）运行确认：按操作规程操作时运行 正常；真空系统、压缩空气系统是 否存在跑冒滴漏现象；饱和蒸汽通 道管路、排气管应畅通去阻；灭菌 柜运行所需的各种操作规程已制定 或已有草案。 * 示例—小容量注射剂的设备验证 4、灭菌设备验证的主要内容： （4）性能确认：热分布试验； 热穿透试验。 5、验证报告：上述各项工作结束后， 将得到的数据和记录进行整理，对 确认的内容进行评价，得出验证结 论。 * 工艺验证 1、 工艺验证的定义： 工艺验证又称过程验证，是指与药品 生产有关的工艺过程的验证。 《药品生产质量管理规范》（1998年 修订）附录一中强调了“生产工艺及其变更” 是药品生产过程验证的必须包括的内容。 * 工艺验证 2、常见的验证方式： 根据产品工艺的要求以及原辅料变更、 设备工艺变更等均需经过验证的规定，可 以分为四种类型： （1）前验证：正式投产前的质量活动， 是指在该工艺正式投入使用前必须完成并 达到设定要求的验证； * 工艺验证 2、常见的验证方式 （2）同步验证：生产中在某项工艺运行 的同时进行的验证。从工艺实际运行过程 中获得的数据来确立文件的依据，以证明 某项工艺达到了预定要求的活动； （3）回顾性验证：用历史数据的统计分 析为基础，证实正式生产工艺条件使用性 的验证。 * 工艺验证 2、常见的验证方式 （4）再验证：一项工艺、一个过程、一 个系统、一个设备或一种材料经过验证并 在使用一个阶段以后进行的验证，证实已 验证的状态没有发生飘移。 关键工序需要定期进行再验证。 * 药品生产过程验证 指在完成厂房、设施、设备的鉴定和 质控、计量部门的验证后，对生产线所在 生产环境、工艺装备的局部或整体功能、 质量控制方法及工艺条件的验证，确证该 生产过程是有效的，且有重现性。 * 验证内容 1、空气净化系统； 2、工艺用水系统； 3、生产工艺及其变更； 4、设备清洗； 5、主要原辅材料变更。 无菌药品生产过程验证内容增加： 1、灭菌设备； 2、药液滤过及灌封（分装）系统。 * 设备的验证 1、制药设备的作用 药品生产工艺是以制药设备为支撑 的，制药设备是制药企业实施 GMP 的硬 件的重要部分，直接影响 GMP 的贯彻实 施。 * 设备的验证 2、设备验证的作用 验证是用文字证明一台设备或一项 工艺，能高度可靠并始终如一地生产出 具有某种预定质量的产品。 制药设备的验证，提供了工艺能高 度可靠地生产出符合质量标准的药品的 保证。 * 设备的验证 3、制药设备（又称制药装备），包括： * 原料药机械及设备； * 制药机械及设备（片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、 大输液剂、水针剂、粉针剂、软胶囊剂、液 剂、霜剂、栓剂、滴眼剂、中药制丸机等）； * 制药工艺用水系统设备； * 药品检验设备； * 药用包装机械设备； * 与制药设备连用的计算机系统； 等等。 * 设备的验证 4、什么是关键设备? 在制药生产工艺中，与药物直接接触 的设备，应视为关键设备； 制药工艺用水设备是制药工艺的重要 组成部分及必要的技术支撑，也应视为关 键设备。 * 设备的验证 5、新设备在投产前须进行： 设备安装确认、运行确认、性能确认。 对于所有已经确定的操作参数，能 明确和准确地由在线检查和成品化验加 以鉴定，保证设备能在正常运转范围内 达到规定的要求。 * 设备的验证 6、设备验证应注意的几个问题： （1）设备验证应纳入制药企业整个验证计划中；