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新醫療技術（含新醫療技術合併新醫療器材）人體試驗計畫作業規範76.2.27衛署醫字第647327號公告91.10.21衛署醫字第0910064693號修正公告行政院衛生署（以下簡稱本署）受理教學醫院（以下簡稱醫院）申請施行「新醫療技術（含新醫療技術合併新醫療器材）」（以下簡稱新醫療技術）人體試驗，依醫療法相關規定及本作業程序辦理審查。壹、新醫療技術（含新醫療技術合併新醫療器材）人體試驗申請與審查作業程序一、人體試驗之範圍：（一）國外尚在人體試驗之新醫療技術。（二）國外已施行於人體之新醫療技術，於國內施行，其安全性與醫療效能尚有疑慮者。（三）國外已核准使用於人體之新醫療器材，於國內施行，其安全性與醫療效能尚有疑慮者。（四）國內自行研發創新之新醫療技術，其安全性與醫療效能尚待確定者。第二款至第三款之新醫療技術及新醫療器材，本署將預先公告之。二、人體試驗計畫受理申請：（一）醫院向本署申請施行新醫療技術之人體試驗，應檢具下列文件：１．人體試驗計畫書（格式如附件一）２．完成實驗室或動物實驗之研究報告３．醫院人體試驗委員會審查通過之證明文件（格式如附件三）４．接受試驗者同意書（格式如附件四）５．人體試驗涉及於人體施行新醫療器材者，應檢附產品之安全性與醫療效能證明文件。（二）醫院應設置人體試驗審議委員會，辦理下列事項：１．審查試驗計畫之技術安全性、醫療效能、受試者保護、合法性、有無倫理或社會爭議、環境生態及生物安全性（biosafety）等事項，計畫變更時亦同。２．試驗計畫經本署核准後，監督其確實依核定之計畫施行，並監測其有無發生異常或不良事件。（三）醫院人體試驗審議委員會之設置，應符合下列規定：１．委員至少應有三分之一為倫理專家、社會工作人員或社會人士與法律專家組成。２．委員審查時，應秉持公正、客觀、自主的原則。３．提出試驗計畫之相關人員應迴避審查。（四）醫院人體試驗審議委員會之設置不符規定或功能不彰時，於其改善前，本署得停止審查或不受理該醫院之申請。三、人體試驗計畫之審查（一）行政審查１． 審查申請醫院及計畫主持人之資格是否適當，提出之文件資料是否齊備。２． 涉及新藥品或新醫療器材案件，則由本署醫政處會同藥政處審查。（二）人體試驗案件之確認審查申請醫院所提出之計畫是否為人體試驗範圍，如非屬人體試驗範圍則不予受理，或另依「醫療機構購置及使用昂貴或具危險性醫療儀器審查及評估辦法」辦理（網址：.tw/newverprog/proclaim/content.asp?class_no=659doc_no=1230）。（三）醫院補件審查發現醫院所提計畫書內容或資料有缺漏時，通知醫院補件（補件通知格式如附件五）。（四）專家初審及複審１．就申請醫院所提出之計畫，委請相關專家或機構提供初審意見，並將初審意見送交醫院參考，醫院應對初審意見提出說明或修正計畫。２．就申請醫院所提出之前項說明或修正計畫，再委請原相關專家或機構提供複審意見（審查意見書格式如附件六）。（五）醫事審議委員會審查本署醫事審議委員會參酌專家之初審與複審意見，審查醫療法施行細則第五十條第一項所定人體試驗計畫應載明事項，並審查計畫之技術安全性、醫療效能、受試者保護、合法性、有無倫理或社會爭議、環境生態及生物安全性等事項。必要時，醫事審議委員會得於審查前委請專家先行實地訪查申請醫院。前項審查時，計畫主持人得列席說明。（六）審查結果之通知人體試驗計畫經本署審查完成後，依下列審查結果通知申請醫院。１．審查通過，核准施行人體試驗。２．如依審查意見修正人體試驗計畫後，核准施行人體試驗。３．審查不通過，不准施行人體試驗，並通知審查不通過之理由。前項第一款及第二款情形，本署得附帶要求醫院於試驗施行期間，應將相關研究數據資料，報告該院人體試驗審議委員會審查或報告指定專業機構評估。四、人體試驗施行期間之監督：（一） 醫院於人體試驗施行期間，應督導所屬人員確實依核定之計畫施，並監測有無發生異常或不良事件。（二） 醫院於人體試驗施行期間，應每三個月向本署提出施行情形報告（報告格式如附件八）。人體試驗具較高危險性及爭議性者，本署得將其報告委請專業機構評估。（三） 人體試驗施行期間，本署得定期委請專家實地調查試驗施行情形，並訪查受試者。（四） 人體試驗施行期間，有危害受試者安全之疑慮時，並經本署評估有確信證明時，得令該院停止該項試驗。（五） 人體試驗施行期間，如發生下列嚴重不良事件時，計畫主持人應立即通知醫院人體試驗審查委員會。醫院並應依下列期限，向本署或本署委託之機構提出書面報告。１．嚴重不良事件：Ａ．死亡。Ｂ．危及生命。Ｃ．因該試驗導致病人須住院治療或延長病人住院時間。Ｄ．造成永久性殘疾。Ｅ．造成先天性畸形。Ｆ．其他須作處置以防永久性傷害的不良事件。２．報告期限：Ａ．死亡或危及生命之嚴重不良事件，醫院應於七日