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药品GMP的质量管理 * 药品GMP的质量管理 质量管理部门的主要职责 质量标准的制订 质量检验 检验室管理 原辅料、包材的质量控制 生产过程的质量控制 产品出厂后的质量监控 质量事故管理 * 药品GMP的质量管理 质量信息和质量分析 产品质量挡案 留样观察 稳定性试验 供应商质量体系评估 * 质量管理部门的主要职责 制定和修订物料、中间品、成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理制度。 决定物料和中间产品的使用。 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。 * 质量管理部门的主要职责 ?审核不合格品的处理程序。 ?对物料、中间品、成品进行取样、检验、留样，出具报告。 ?监测洁净区的尘粒数和微生物数。 ?评价原料、中间产品、成品的质量稳定性。 对主要供应商的质量体系进行评估。 * 质量标准的制订 原辅料质量标准 包装材料质量标准 中间产品质量标准 成品质量标准 工艺用水质量标准 * 原辅料质量标准 标准依据 原料药可根据现行法定标准?中国药典?为依据 原辅药可根据生产工艺、成品质量要求及供应商的质量体系评估情况，确定需要增加的质量控制项目 * 原辅料质量标准 质量标准主要内容 编号、品名、规格、用途、性状、鉴别、检验项目与限度、检验方法、储存条件、有效期及标准依据 * 包装材料质量标准 标准依据 可依据国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）和协议规格制订 质量标准主要内容 编号、品名、规格、材质、外观、尺寸、理化项目和取样规定 * 成品质量标准 标准依据 法定标准?中国药典? 企业内控标准 成品质量标准主要内容 编号、产品名称、规格、包装 处方、成分名称 法定质量标准及标准依据 * 成品质量标准 内控项目及检验方法 外观质量标准及检验方法 卫生学标准及检验方法 取样规定 储存条件和注意事项 有效期 * 工艺用水质量标准 标准依据 ?饮用水水质标准? ?中国药典? 质量标准主要内容 名称、制备方法 质量标准、标准依据 检查项目及检验方法 取样规定 * 质量检验 取样方法 a.取样要求：对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位、顺序、取样方法、取样量、样品混合方法，取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及无菌品在取样时的特殊要求应有明确规定，取样环境的洁净度级别应与生产要求一致 b.取样记录：取样时须填写取样记录 c.每件被抽样的容器上要贴上取样证 * 质量检验 检验操作 a.检验操作规程的编制 原辅料（包括工艺用水）、中间产品、成品、包材、洁净室内的微生物数和尘埃数监测 检验所用设备、仪器操作，并定期验证 b.检验操作规程的内容 一般包括检品名称、编号、分子式、分子量、性状、鉴别、检验项目与限度和检验操作方法 * 质量检验 c. 检验操作记录 一般包括检品名称、编号、批号、来源、取样日期、测试日期、测试数据、计算过程、仪器图谱、化验结论等 d.检验报告单 检验报告单要有检验依据、检验结论和检验人员签章，由质控部门负责人审查签字加盖公章，并建立检验台帐 * 检验室管理 仪器、仪表、小容量玻璃仪器、衡器须由专人负责验收、保管、使用、维修和定期校验 滴定液、标准液、标准品和检定菌的管理 a. 滴定液、标准液要制定有效期；指定专人 配制、专人复标、专人发放、定期复核并做好记录 b.标准品和对照品须加锁由专人保管 c.检定菌要建立收发制度，指定专人定期 进行传代纯化 * 检验室管理 试剂、试液、指示剂、培养基管理 a.试剂、试液、指示剂、培养基应按规定配制，并有记录 b.试剂、试液、指示剂的容器应有标签 c.剧毒药品应放在保险柜内，做好领用登记 * 原辅料、包材的质量控制 应制定物料的购入、储存、发放、使用等管理制度 仓库应由专人按要求负责进厂原辅料、包材、标签的验收，保管、发放及填写原辅料质量月报 生产部门由专人按要求负责原辅料、包材、标签的领取、验收、使用 * 生产过程的质量控制 检查原辅料数量，检查中间产品、成品质量，检查关键工艺参数符合性，检查工艺卫生、生产现场及清洁清场情况，做好质量抽查及控制记录。填写中间品、成品质量月报 负责对工艺用水的检测、洁净区环境的监控、工艺卫生的监督 负责对原辅料、包材、中间产品的取样检验 * 生产过程