可倾式蒸煮锅清洁验证方案.docVIP

****药业有限公司 验 证 方 案 页 码：1/6 文件编码：YZ-QJ-1602 版 本 号：01 题 目：XXXX型粉碎机清洁验证方案 制 定 人 制定日期 年 月 日 验证小组会审 姓 名 部 门 职务或岗位 签字日期 生产管理部 生产负责人 年 月 日 设备部 设备员 年 月 日 质量管理部 质检员 年 月 日 生产管理部 工艺员 年 月 日 生产管理部 车间主任 年 月 日 质量管理部 化验员 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 编 制 依 据：《药品生产质量管理规程》（2010年修订） 《药品生产质量管理规程》（2010年修订）中药饮片附录 目 录 1.验证目的··································2 2.验证范围··································2 3.方案说明··································2 4.验证组织与职责·······························2 5.验证方法和要求·······························4 6.偏差处理··································6 7.验证总结 ··························· ······6 8.再验证周期 ······························· ·6 一、验证目的 为了防止污染和交叉污染，确保清洁完全彻底，设备及容器具清洁后，残留的污染量是否符合规定的标准，选取代表性的品种，进行连续三批生产，每批生产后，对该设备进行清洁，通过对清洁效果的观察，证明该清洁规程的可行性和可靠性，清洁效果是否符合要求，清洁剂选取用是否合理。同时对清洁后设备的存放期限进行确认，以确定其最长存放、使用期限的风险程度，为生产过程中设备的清洁有效存放时间提供科学依据。从而消除更换品种、批次时，设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产产品污染的发生，有效地保证产品质量。 二、验证范围 本方案的范围提供了验证本设备的概要： 1．已安装的设备符合工程设计和工艺要求。 2．本设备按照说明书和工艺要求安装。 3．备品备件清单完备且准确。 4．所有的安装测试方案完备并保存于设备历史档案中。 5．本系统符合现行的GMP要求。 6．没有事先批准或有文件记录的变更管理程序不得进行任何整改。 7．所有与安全有关的内容已形成文件。 8．本设备在设计标准范围内操作。 9．本设备的使用、清洁、维护保养SOP符合现行GMP的要求。 10．本设备操作人员已接受了相应的培训，且培训情况记录在案。 11．建立了设备的使用、清洁和维护保养情况记录。 12．本设备能够在接受标准范围内运行，能够符合生产要求。 三、方案说明 1.尽可能详细地填写本方案中的所有表格。用墨水笔填写。完成表格的人员应签上姓名和日期。如 果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。 2.方案执行时可能会发现偏差。一旦这种情况发生，应将一份“异常情况方案”送交验证领导小组进行处理。 3.验证小组最终做出验证方案，该方案由公司验证总负责人批准。 四、验证组织与职责 4.1公司验证领导小组 4.1.1组成： 组 长: 李 晶 副组长: 赵 娜 成 员: 陈 林、刘 涛、王 聪、牛亚景、殷亚琴 4.1.2职责验证组验证组名 部 门 务 赵 娜 生产技术部 生产负责人 负责验证报告、报告审核，验证工作的组织和协调，验证数据及结果的审核 陈 林 设备科 设备员 负责参与验证工作的结果评价。 牛亚景 质量部 QA 负责起草验证方案和报告，负责清洁验证的取样，负责验证报告、报告及偏差的审核，验证文件的归纳整理 王 聪 生产技术部 工艺员 负责验证报告、报告审核，人员培训及设计的确认、验证数据评价、总结、偏差分析等 殷亚琴 生产技术部 车间主任 参与协助设备验证工作的组织及确认 岗位工人 生产技术部 质量部 岗位员工 车间工人负责验证的操作，QC负责检验 五、验证方法和要求 5.1验证所需的检查 5.1.1 文件 序号 文件名称 存放处 检查情况 1 ZG-0.9可倾式蒸煮锅 使用、维护保养、清洁标准操作规程 中药饮片车间 符合规定 □ 不符合规定 □ 2 取样管理规程 质量部 符合规定 □ 不符合规定 □ 3 验证管理规程 质量部 符合规定 □ 不符合规定 □ 检查人： 年 月 日